Obavijest o povlačenju serija lijeka Tamsulozin PharmaS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
15.09.2020.
Tvrtka PharmaS d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tamsulozin PharmaS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija predmetnog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.
Povlačenje se odnosi na sljedeće serije: 9500718, 9490618, 7420218, 3090317, 3010317, 0750317, 7591216, 9530718, 7430218, 0760317, 3090317 i 7571216.
Serije lijekova povlače se iz regulatornih razloga, a u skladu s člankom 113. stavkom 2. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.), prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine drugih proizvođača, stoga povlačenje predmetnog lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
