Obavijest o povlačenju serija lijeka Urifos 2 g granule za oralnu otopinu
03.07.2020.
Tvrtka PharmaS d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Urifos 2 g granule za oralnu otopinu, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija R407B, S211A i T058A predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se sukladno Provedbenoj odluci Europske komisije C(2020) 3966 od 9. lipnja 2020. godine, kojom se obustavlja izvršenje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji sadrže djelatnu tvar fosfomicintrometamol u obliku granula za oralnu otopinu od 2 grama.
Predmetna Odluka temelji se na znanstvenim zaključcima i preporukama Europske agencije za lijekove (EMA) donesenim zbog nedovoljno dokaza o djelotvornosti predmetnog lijeka jačine 2 grama u trenutačno odobrenim indikacijama.
U skladu s navedenim, upućujemo korisnike lijeka Urifos 2 g granule za oralnu otopinu da se za nastavak terapije obrate svom liječniku.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
