Obavijest o povlačenju serije T024378 lijeka Zerbaxa 1 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
17.12.2020.
Tvrtka Merck Sharp & Dohme B.V., Nizozemska, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zerbaxa 1 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije T024378 navedenog lijeka. Povlačenje se provodi do razine zdravstvenih ustanova u kojima se lijek primjenjuje.
Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog problema u proizvodnji koji je utvrđen tijekom rutinskog ispitivanja lijeka, a koji se odnosi na rezultate ispitivanja sterilnosti koji su odstupali od zahtjeva kakvoće, zbog čega je proizvodnja lijeka privremeno obustavljena.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu nisu dostupne druge serije predmetnog lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću te nisu odobreni drugi lijekovi s kombinacijom djelatnih tvari ceftolozan i tazobaktam. Stoga upućujemo sve korisnike predmetnog lijeka da se obrate svom liječniku vezano uz nastavak terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
