Obavijest o povlačenju serije lijeka Urimax 0,4 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem
15.09.2020.
Tvrtka Cipla Croatia d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Urimax 0,4 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije GD81271 predmetnog lijeka s tržišta u Republici Hrvatskoj.
Serija lijeka povlači se iz regulatornih razloga, a u skladu s člankom 113. stavkom 2. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.), prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine drugih proizvođača, stoga povlačenje predmetnog lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
