Objavljene smjernice o prilagodbama regulatornih postupaka za lijekove tijekom COVID-19 pandemije
16.04.2020.
Europska komisija (EK), Europska agencija za lijekove (EMA) i Europska regulatorna mreža za lijekove objavile su dokument u obliku pitanja i odgovora kojima se dionicima pružaju smjernice o prilagodbama regulatornog okvira za lijekove s obzirom na izazove koji proizlaze iz trenutačne epidemiološke situacije. Poseban naglasak u smjernicama stavljen je na lijekove za primjenu u pacijenata s bolešću COVID-19.
U dokumentu su predstavljene pojedine regulatorne prilagodbe koje farmaceutskim tvrtkama mogu pomoći u nošenju s posljedicama pandemije bolesti COVID-19, istovremeno osiguravajući visoku razinu kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijekova koji su dostupni pacijentima u Europskoj uniji. Navedene prilagodbe odnose se na različita regulatorna područja, uključujući stavljanje lijeka u promet, proizvodnju i uvoz djelatnih tvari i gotovih lijekova, izmjene odobrenja koje se odnose na kakvoću lijekova te zadovoljavanje zahtjeva vezanih uz unutarnje i vanjsko označivanje. Svrha predmetnih mjera je olakšati kretanje odnosno dostupnost lijekova na području Europske unije.
Predmetni dokument dostupan je na internetskim stranicama Europske komisije, odnosno ovdje, te će se redovito ažurirati novim informacijama i saznanjima.
