Obustava izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova s djelatnom tvari ulipristalacetat za liječenje fibroida maternice dok traje ocjena rizika od oštećenja jetre
24.03.2020.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je prestanak uzimanja lijekova koji sadrže ulipristalacetat u dozi od 5 mg (Esmya i generičke paralele) kod indikacije fibroida maternice dok traje ocjena sigurnosti primjene. Slijedom obustave izvršenja odobrenja za stavljanje u promet, ne smije se započinjati liječenje predmetnim lijekovima kod novih bolesnica dok traje ocjena.
EMA je započela novu ocjenu na zahtjev Europske komisije, temeljem nedavnog slučaja oštećenja funkcije jetre, koji je doveo do transplantacije jetre u bolesnice koja je uzimala lijek.
Ocjenom koju je EMA donijela u 2018. godini zaključeno je da postoji rizik za pojavu rijetkog, no ozbiljnog oštećenja funkcije jetre prilikom primjene lijekova koji sadrže ulipristalacetat za fibroide maternice, stoga su uvedene dodatne mjere minimizacije rizika.
Nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet, u vremenskom razdoblju od 2012. godine prijavljeni su slučajevi ozbiljnog oštećenja funkcije jetre, uključujući pet slučajeva koji su rezultirali transplantacijom, od ukupno 900.000 bolesnica koje su liječene ulipristalacetatom za indikaciju fibroida maternice.
Ova ocjena se ne odnosi na lijek za hitnu kontracepciju u jednokratnoj primjeni koji sadrži ulipristalacetat (ellaOne), stoga nema razloga za zabrinutost.
Sve daljnje informacije i ažurirane preporuke bit će objavljene po završetku ocjene.
Informacije za bolesnice
- Bolesnice trebaju prestati uzimati lijekove koji sadrže ulipristalacetat za indikaciju fibroida maternice (benigni tumori maternice) dok traje ocjena sigurnosnih podataka ovih lijekova. EMA je započela ocjenu nakon slučaja ozbiljnog oštećenja funkcije jetre, koje je rezultiralo transplantacijom jetre u bolesnice koja je uzimala ulipristalacetat za navedenu indikaciju.
- Bolesnice koje uzimaju lijekove koji sadrže ulipristalacetat za fibroide maternice trebaju se javiti svom liječniku za savjetovanje o drugim terapijskim opcijama.
- Bolesnice se u slučaju pitanja ili nedoumica u vezi terapije mogu obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
- Bolesnice koje primijete simptome oštećenja funkcije jetre poput umora, gubitka apetita, bolova u trbuhu, žutila kože, tamnije mokraće, mučnine ili povraćanja trebaju se odmah obratiti svom liječniku.
- Nema razloga za zabrinutost oko oštećenja funkcije jetre kod primjene lijekova za hitnu kontracepciju u jednokratnoj primjeni koji sadrže ulipristalacetat.
Informacije za zdravstvene radnike
- Liječnici trebaju kontaktirati bolesnice koje uzimaju ulipristalacetat za liječenje fibroida maternice što je prije moguće i prekinuti liječenje. Prema potrebi treba razmotriti druge terapijske opcije.
- Bolesnice treba savjetovati da što prije prijave znakove i simptome oštećenja funkcije jetre poput mučnine, povraćanja, boli u desnom hipohondriju, anoreksije, astenije i žutice.
- Testovi jetrene funkcije trebaju se provoditi dva do četiri tjedna nakon prestanka primjene lijeka, kao što je navedeno u informacijama o lijeku.
- Ne smije se započinjati terapiju ulipristalacetatom kod novih bolesnica za liječenje fibroida maternice.
Pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) bit će poslano i objavljeno na internetskim stranicama HALMED-a.
Više o lijeku
Lijekovi s djelatnom tvari ulipristalacetat odobreni su za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma fibroida maternice, nekanceroznih (benignih) tumora maternice, u žena koje još nisu u menopauzi. Primjenjivali su se do tri mjeseca prije operacije kojom se uklanjaju fibroidi, dok se ovaj tromjesečni ciklus mogao ponavljati, s pauzama između dva ciklusa.
Lijekovi koji sadrže ulipristalacetat odobreni su nacionalnim i centraliziranim postupkom (te su dostupni uz liječnički recept. Na tržištu Republike Hrvatske dostupan je lijek Esmya 5 mg tablete, koji sadrži 5 mg ulipristalacetata, a odobren je centraliziranim postupkom u Europskoj uniji 2012. godine. Više informacija o lijeku Esmya dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ulipristilacetat je također djelatna tvar lijeka za hitnu kontracepciju u jednokratnoj primjeni, ellaOne. Nije bilo zaprimljenih prijava ozbiljnog oštećenja jetre prilikom primjene lijeka ellaOne, stoga u ovom trenutku nema razloga za zabrinutost.
Više o proceduri
Ocjena lijekova s djelatnom tvari ulipristalacetat započela na zahtjev Europske komisije, prema čl. 31. Direktive br. 2001/83/EC.
Ocjenu provodi PRAC, Povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a.
