Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimizaciju rizika od oštećenja jetre uzrokovanog lijekom Gilenya (fingolimod)
10.11.2020.
Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimizaciju rizika od oštećenja jetre uzrokovanog lijekom ▼ Gilenya (fingolimod).
Sažetak
- Slučajevi akutnog zatajenja jetre s posljedičnom transplantacijom jetre te klinički značajno oštećenje jetre zabilježeni su kod bolesnika liječenih fingolimodom.
- Smjernice za praćenje jetrene funkcije i kriteriji za prekid primjene lijeka dodatno su ažurirani kako bi se minimizirao rizik od oštećenja jetre uzrokovanog lijekom:
- Testove jetrene funkcije, uključujući bilirubin u serumu, potrebno je napraviti prije započinjanja liječenja,zatim u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu terapije i periodički nakon toga, sve do dva mjeseca nakon prestanka primjene fingolimoda.
- Kod izostanka kliničkih simptoma, ako su jetrene transaminaze:
- više od tri puta veće od gornje granice normale (GGN), ali manje od pet puta veće od GGN-a bez povišenja bilirubina u serumu potrebno je uvesti češće praćenje koje će uključivati određivanje bilirubina i alkalne fosfataze (ALP) u serumu.
- najmanje pet puta veće od GGN-a ili najmanje tri puta veće od GGN-a uz povišenje bilirubina u serumu, potrebno je prekinuti primjenu fingolimoda. Ako se vrijednosti jetrenih transaminaza vrate na normalne vrijednosti, fingolimod se može ponovo uvesti u terapiju na temelju pažljive procjene omjera koristi i rizika za bolesnika.
- Kod bolesnika koji razviju kliničke simptome koji ukazuju na poremećaj jetrene funkcije:
- potrebno je odmah provjeriti jetrene enzime i bilirubin, a primjenu fingolimoda prekinuti ako se potvrdi značajno oštećenje jetre.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
