Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od venske tromboembolije i povećanom riziku od ozbiljnih i smrtonosnih infekcija uz primjenu lijeka Xeljanz (tofacitinib)
07.02.2020.
Nositelj odobrenja Pfizer Croatia d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od venske tromboembolije i povećanom riziku od ozbiljnih i smrtonosnih infekcija uz primjenu lijeka Xeljanz (tofacitinib).
Sažetak
- U bolesnika koji se liječe tofacitinibom opažen je povećani rizik od ozbiljne venske tromboembolije ovisan o dozi, uključujući slučajeve plućne embolije od kojih su neki fatalni, te povećani rizik od dubokih venskih tromboza.
- Tofacitinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za razvoj venske tromboembolije, bez obzira na indikaciju i doziranje.
- Primjena tofacitiniba u dozi od 10 mg dva puta dnevno ne preporučuje se za terapiju održavanja u bolesnika s ulceroznim kolitisom koji imaju poznate čimbenike rizika za razvoj venske tromboembolije, osim ako nije dostupno prikladno zamjensko liječenje.
- Preporučena doza u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa od pet mg dva puta dnevno ne smije se prekoračiti .
- Potrebno je informirati bolesnike o znakovima i simptomima venske tromboembolije prije nego započnu liječenje tofacitinibom i savjetovati ih da odmah potraže medicinsku pomoć ako se tijekom liječenja razviju navedeni simptomi.
- Bolesnici stariji od 65 godina izloženi su dodatnom povećanom riziku od pojave ozbiljnih infekcija i fatalnih ishoda uzrokovanih infekcijama. Stoga se smije razmotriti primjena tofacitiniba u tih bolesnika samo ako nije dostupno prikladno zamjensko liječenje.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
