Pismo zdravstvenim radnicima o važnoj sigurnosnoj izmjeni i novim preporukama za prevenciju oštećenja jetre uzrokovanog lijekom Esbriet (pirfenidon)
29.10.2020.
Roche Registration GmbH je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o važnoj sigurnosnoj izmjeni i novim preporukama za prevenciju oštećenja jetre uzrokovanog primjenom lijeka Esbriet (pirfenidon).
Sažetak
- Nedavno su prijavljeni teški slučajevi oštećenja jetre uz primjenu lijeka Esbriet (pirfenidon), uključujući slučajeve s fatalnim ishodom.
- Testove jetrene funkcije (ALT, AST, bilirubin) potrebno je provesti prije započinjanja liječenja lijekom Esbriet (pirfenidon), potom svaki mjesec tijekom prvih šest mjeseci liječenja, a zatim svaka tri mjeseca za vrijeme daljnjeg trajanja liječenja.
- Potrebno je hitno procijeniti kliničko stanje bolesnika i provesti testove jetrene funkcije u bolesnika sa simptomima koji bi mogli ukazivati na oštećenje jetre uzrokovano lijekom, kao što su primjerice umor, anoreksija, nelagoda u gornjem desnom dijelu abdomena, tamna mokraća ili žutica.
- Zbog porasta razine transaminaza može biti potrebno smanjiti dozu lijeka te ili privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka Esbriet (pirfenidon). U slučaju značajnog porasta razine jetrenih aminotransferaza s hiperbilirubinemijom ili pojave kliničkih znakova i simptoma oštećenja jetre uzrokovanih lijekom, potrebno je trajno prekinuti liječenje lijekom Esbriet (pirfenidon).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
