Cjepivo protiv bolesti COVID-19 proizvođača BioNTech i Pfizer odobreno za primjenu u djece u dobi između 12 i 15 godina
28.05.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i preporučilo je proširenje indikacije za primjenu cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer u djece u dobi između 12 i 15 godina. Cjepivo Comirnaty od ranije je odobreno za prevenciju bolesti COVID-19 u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 i više godina.
Cjepivo sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja nosi uputu za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2, uzročnika bolesti COVID-19. Cjepivo djeluje na način da tijelo pripremi za napad na protein šiljka smješten na površini SARS-CoV-2 virusa.
Cjepivo Comirnaty primjenjuje se u djece u dobi od 12 do 15 godina na jednak način kao u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 i više godina. Primjenjuje se u dvije doze putem injekcije u mišić nadlaktice, uz vremenski razmak od tri tjedna između doza. Učinci cjepiva ispitani su u 2.260 osoba u dobi između 12 i 15 godina, u skladu s planom pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP) koji je odobrilo Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i.
Ispitivanje je pokazalo da je imunološki odgovor na Comirnaty u ovoj skupini usporediv s imunološkim odgovorom u dobnoj skupini od 16 do 25 godina (mjereno razinom antitijela protiv virusa SARS-CoV-2). Djelotvornost cjepiva izračunata je u oko 2000 djece starosti od 12 do 15 godina koja ranije nisu imale simptome zaraze bolešću COVID-19. Polovina ispitanika primila je cjepivo, a druga polovina placebo. Nijedna od 1.005 osoba koje su primile cjepivo nije dobila simptome bolesti COVID-19, u usporedbi sa 16 od 978 ispitanika koji su primili placebo. Navedeno znači da je u ispitivanju cjepivo pokazalo djelotvornost od 100% u prevenciji bolesti COVID-19 (iako bi stvarna stopa mogla biti između 75% i 100%).
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva u ovoj dobnoj skupini bile su slične onima zabilježenima kod osoba starosti 16 i više godina. Nuspojave su bile blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana, a uključivale su bol na mjestu primjene cjepiva, umor, glavobolju, bolove u mišićima i zglobovima te zimicu i vrućicu.
CHMP je zaključio da koristi cjepiva Comirnaty u ovoj dobnoj skupini nadmašuju rizike primjene.
CHMP je istaknuo da se zbog ograničenog broja djece uključene u studiju, ispitivanjem nije moglo utvrditi rijetke nuspojave. Također je napomenuto da Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) trenutačno procjenjuje vrlo rijetke slučajeve miokarditisa (upala srčanog mišića) i perikarditisa (upala membrane oko srca) koji su se dogodili nakon cijepljenja cjepivom Comirnaty, uglavnom kod osoba mlađih od 30 godina. Trenutačno ništa ne upućuje na povezanost ovih slučajeva sa cjepivom, no EMA nastavlja pozorno pratiti ovo sigurnosno pitanje.
Uzimajući sve navedeno u obzir, CHMP smatra da koristi primjene cjepiva Comirnaty kod osoba starosti između 12 i 15 godina nadmašuju rizike, posebice kod djece čiji komorbiditeti povećavaju rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.
Sigurnost i djelotvornost primjene cjepiva u djece i odraslih nastavlja se intenzivno pratiti tijekom provedbe cijepljenja u državama članicama EU-a kroz EU sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija proizvođača i regulatornih tijela za lijekove.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepivo Comirnaty djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest. Cjepivo Comirnaty sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka. Glasnička ribonukleinska kiselina (mRNA) obložena je lipidnim nanočesticama koje sprječavaju njenu razgradnju. Nakon primjene, u stanicama u tijelu pročitat će se uputa sadržana u molekuli mRNK cjepiva te će se početi stvarati protein šiljka.
Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Nekoliko sati po ulasku u stanicu mRNA se razgrađuje. Protein šiljka se razgrađuje nakon nekoliko dana. S obzirom na navedeni mehanizam djelovanja, nije očekivan razvoj dugoročnih nuspojava.
Gdje je moguće pronaći više informacija?
Odobrene informacije o lijeku za cjepivo Comirnaty uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima i pisanu jednostavnijim jezikom te informacije o uvjetima odobrenja cjepiva.
Izvješće o ocjeni, koje sadrži detalje EMA-ine ocjene primjena cjepiva Comirnaty u djece, i cjeloviti plan upravljanja rizicima bit će objavljeni na internetskim stranicama EMA-e. Jednako tako, na internetskim stranicama EMA-e naknadno će biti objavljeni i podaci iz kliničkih ispitivanja iz zahtjeva za proširenje indikacije cjepiva na osobe u dobi između 12 i 15 godina.
Sažetak ocjene dokumentacije o lijeku napisan jednostavnim jezikom, koji je dostupan ovdje, sadrži više informacija o predmetnom cjepivu, uključujući informacije o koristima i rizicima cjepiva, kao i o razlozima zbog kojih je EMA preporučila njegovo odobravanje u EU-u.
Praćenje sigurnosti cjepiva
U skladu s planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepivo Comirnaty se kao i druga cjepiva protiv bolesti COVID-19 prati posebno intenzivno, u sklopu europskog sveobuhvatnog sustava farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima se rizik primjene lijekova i cjepiva svodi na najmanju moguću mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje. Iako je značajan broj osoba već primio cjepiva protiv bolesti COVID-19, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti u daljnjoj širokoj primjeni.
Proizvođači su dužni dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva uz redovne izvještaje propisane zakonodavstvom te provoditi praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva koja se primjenjuju u široj populaciji. Regulatorna tijela također provode dodatne studije praćenja cjepiva.
Navedene mjere omogućuju regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu i poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.
Više o postupku
Proširenje indikacije cjepiva Comiranty odobreno je postupkom ubrzane ocjene, kojim se skraćuje vrijeme potrebno za provođenje postupka. Postupak ubrzane ocjene provodi se za lijekove za koje je CHMP zaključio da su od značajnog interesa za javno zdravlje.
