EMA će pružiti dodatna objašnjenja o riziku od vrlo rijetkih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica, povezanih s primjenom cjepiva Vaxzevria proizvođača AstraZeneca
14.04.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) nastavlja pratiti vrlo rijetke slučajeve krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica, koji su se pojavili nakon primjene cjepiva Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
U skladu sa zahtjevom povjerenika Europske komisije za zdravlje i sigurnost hrane nakon sastanka s ministrima zdravstva država članica Europske unije, EMA se obvezala da će provesti ocjenu podataka o cijepljenju te podataka o epidemiologiji bolesti (uključujući stope infekcije, hospitalizacije, morbiditeta i mortaliteta).
Navedena ocjena koju će provesti Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i omogućit će nadležnim institucijama da stave rizike vezane uz primjenu cjepiva Vaxzevria u kontekst s koristima trenutačnih kampanja cijepljenja. Povjerenstvo će također razmotriti ažuriranje preporuka za primjenu druge doze cjepiva Vaxzevria u onih osoba koje su prethodno primile prvu dozu ovog cjepiva.
EMA smatra da ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva i dalje nadmašuju rizike. CHMP-ova ocjena pružit će podršku trenutačnim nacionalnim kampanjama cijepljenja u odlučivanju o tome kako optimalno iskoristiti ovo cjepivo.
HALMED i EMA će jednako kao i za sva druga cjepiva nastaviti pratiti sigurnost primjene i djelotvornost cjepiva Vaxzevria te će o svim novim saznanjima obavještavati javnost.
Više o cjepivu
Cjepivo Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca) namijenjeno je prevenciji bolesti COVID-19 u osoba starijih od 18 godina. COVID-19 uzrokuje virus SARS-CoV-2. Cjepivo Vaxzevria sastoji se od drugog virusa (iz porodice adenovirusa) koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina iz virusa SARS-CoV-2. Cjepivo ne sadrži sam virus i ne može uzrokovati bolest COVID-19.
Najčešće nuspojave obično su blage ili umjerene te prolaze u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja. Više informacija o ovom cjepivu dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više o postupku
Europska komisija (EK) zatražila je ovu ocjenu sukladno članku 5(3) Uredbe 726/2004, nakon neformalnog sastanka ministara zdravstva država članica EU-a, održanog 7. travnja 2021. godine. Navedenu ocjenu provest će Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, povjerenstvo odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. Ocjena CHMP-a nastavit će se na dosadašnji rad Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i.
