EMA izdala preporuke da se ivermektin ne koristi za prevenciju ili liječenje bolesti COVID-19 izvan okvira randomiziranih kliničkih ispitivanja
22.03.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) provela je analizu najnovijih dokaza o primjeni ivermektina u prevenciji i liječenju bolesti COVID-19 te zaključila da dostupni podaci ne podupiru primjenu ovog lijeka za liječenje bolesti COVID-19 izvan okvira dobro kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Ivermektin u obliku tableta odobren je u Europskoj uniji za liječenje nekih parazitskih zaraza crvima, dok su pripravci ivermektina za kožu odobreni za liječenje kožnih bolesti poput rozaceje. Ivermektin je također odobren kao veterinarski lijek za primjenu protiv unutarnjih i vanjskih parazita kod širokog raspona životinjskih vrsta.
Lijekovi koji sadrže ivermektin nisu odobreni za primjenu protiv bolesti COVID-19 na području EU-a, a EMA do sada nije zaprimila nijedan zahtjev za davanje odobrenja za takvu primjenu.
Nakon nedavnih medijskih izvješća i publikacija o primjeni ivermektina, EMA je pregledala najnovije objavljene dokaze iz laboratorijskih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, kliničkih ispitivanja i metaanaliza. Laboratorijska ispitivanja pokazala su da ivermektin može zaustaviti replikaciju virusa SARS-CoV-2 (virus koji uzrokuje bolest COVID-19), ali u mnogo višim koncentracijama ivermektina od onih koje se postižu trenutno odobrenim dozama. Rezultati kliničkih ispitivanja bili su različiti; neka ispitivanja nisu pokazala korist, dok su druga ukazivala na potencijalnu korist primjene. Većina ispitivanja koje je EMA pregledala nisu bila opsežna i imala su dodatna ograničenja, uključujući različite načine doziranja i istodobnu primjenu drugih lijekova. EMA je stoga zaključila da trenutno dostupni dokazi nisu dovoljni za potporu primjeni ivermektina za liječenje bolesti COVID-19 izvan okvira kliničkih ispitivanja.
Iako se ivermektin općenito dobro podnosi u dozama odobrenim za druge indikacije, nuspojave bi se mogle povećati s primjenom puno viših doza potrebnih za postizanje odgovarajućih koncentracija u plućima koje bi bile učinkovite protiv virusa. Stoga se ne može isključiti toksičnost ivermektina kada se primjenjuje u dozama višim od odobrenih.
EMA je zaključila da se primjena ivermektina za prevenciju ili liječenje bolesti COVID-19 trenutno ne može preporučiti izvan okvira kontroliranih kliničkih ispitivanja. Potrebna su daljnja dobro dizajnirana, randomizirana ispitivanja kako bi se donijeli zaključci je li ovaj lijek učinkovit i siguran za primjenu u prevenciji i liječenju bolesti COVID-19.
Ova javnozdravstvena izjava odobrena je od strane EMA-ine Radne skupine za COVID-19 (engl. EMA Pandemic Task Force, COVID-ETF), u svjetlu tekućih rasprava o primjeni ivermektina u prevenciji i liječenju bolesti COVID-19.
Više informacija dostupno je u obavijesti na internetskim stranicama EMA-e.
