EMA izdala preporuke za primjenu lijeka REGN-COV2, kombinacije monoklonskih antitijela kasirivimab i imdevimab, u liječenju bolesti COVID-19
11.03.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo je u sklopu arbitražnog postupka prema po čl. 5(3) Uredbe 726/2004 ocjenu primjene monoklonskih antitijela kasirivimab i imdevimab u liječenju bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19. Ocjena je provedena kako bi se pružilo usklađeno znanstveno mišljenje na razini Europske unije u svrhu pružanja podrške odlučivanju na nacionalnoj razini o mogućoj primjeni antitijela prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet. EMA je zaključila da se kombinacija antitijela REGN-COV2 može primjenjivati u liječenju bolesnika s potvrđenom bolesti COVID-19 kojima nije potrebna dodatna terapija kisikom, a kod kojih postoji visoki rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.
REGN-COV2 kombinacija antitijela se primjenjuje putem infuzije u venu, a predloženi uvjeti primjene objavljeni su na internetskim stranicama EMA-e.
EMA je preporuke donijela na temelju ocjene dostupnih podataka koji su uključivali podatke o kakvoći kao i podatke iz ispitivanja o učincima ove kombinacije antitijela kod ambulantno liječenih bolesnika s bolešću COVID-19 kojima nije potrebna terapija kisikom. Preliminarni rezultati pokazuju da je navedena kombinacija antitijela smanjila virusno opterećenje (engl. viral load) u stražnjem dijelu nosa i grla više od placeba, te da je dovela do manje posjeta liječniku povezanih s bolesti COVID-19.
Vezano uz sigurnost primjene, većina zabilježenih nuspojava bila je blaga ili umjerena. Međutim, primijećene su reakcije povezane s infuzijom (uključujući alergijske reakcije) koje je potrebno pomno pratiti.
EMA-ine preporuke sada su dostupne i mogu se koristiti kao podrška odlučivanju na nacionalnoj razini o mogućoj uporabi ove kombinacije antitijela prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Paralelno s donošenjem ove preporuke u sklopu arbitražnog postupka, a s ciljem davanja preporuke vezano uz moguću primjeni lijeka prije davanja odobrenja za stavljanje lijek u promet, u tijeku je i postupna ocjena dostupnih podataka o predmetnoj kombinaciji antitijela kasirivimab i imdevimab, koja je započela 1. veljače. Ova će ocjena po završetku biti osnova za službeno odobrenje za stavljanje u promet navedene kombinacije antitijela na teritoriju Europske unije.
Više o lijeku
Lijek REGN-COV2 kombinacija je kasirivimaba i imdevimaba, dva monoklonska antitijela s aktivnošću protiv bolesti COVID-19. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). Kasirivimab i imdevimab su dizajnirani da se pričvrste na protein šiljka virusa SARS-CoV-2 na različitim mjestima. Nakon što se pričvrste na virusni protein šiljka, virus više ne može ući u stanice organizma.
Više o postupku
Izvršna direktorica EMA-e zatražila je provođenje ocjene kombinacije antitijela (kasirivimab i imdevimab) prema arbitražnom postupku u skladu s člankom 5(3) Uredbe 726/2004 nakon preliminarnih razgovora s EMA-inom Radnom skupinom za COVID-19 (COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz Europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja vezano uz lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19. U tijeku je i ocjena prema članku 5(3) za antitijela bamlanivimab i etesevimab, koja je započela 4. veljače istodobno s ocjenom monoklonskih antitijela kasirivimab i imdevimab.
Ocjenu lijeka REGN-COV2 (kombinacije antitijela kasirivimab i imdevimab) u sklopu arbitražnog postupka proveo je CHMP koji je na temelju te ocjene sada donio i znanstveno mišljenje. Države članice EU-a i EMA mogu uzeti u obzir navedeno mišljenje CHMP-a prilikom ocjene primjene predmetnih lijekova u liječenje bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19.
