EMA ocjenjuje podatke o docjepljivanju booster dozom cjepiva Spikevax protiv bolesti COVID-19
28.09.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za odobrenjem primjene tzv. booster doze cjepiva Spikevax proizvođača Moderna najmanje šest mjeseci nakon primjene druge doze kod osoba u dobi od 12 i više godina. Booster doza je namijenjena cijepljenim osobama (odnosno osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja) kako bi se ponovno postigla odgovarajuća razina zaštite protiv bolesti COVID-19 nakon što je ta zaštita oslabila.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će ubrzanu ocjenu podataka koje je dostavio nositelj odobrenja, uključujući rezultate kliničkog ispitivanja koje je tijeku.
CHMP će temeljem ocjene donijeti preporuku je li potrebno ažuriranje informacija o lijeku. HALMED i EMA će o ishodu ove ocjene pravovremeno izvijestiti javnost.
Dok je ova ocjena u tijeku, EMA i Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) istaknuli su u zasebnoj objavi svoj trenutačni stav u pogledu potrebe za dodatnim i booster dozama cjepiva protiv bolesti COVID-19. Iako EMA i ECDC ne smatraju primjenu booster doza cjepiva protiv bolesti COVID-19 hitnom potrebom u općoj populaciji, EMA provodi ocjenu ovog zahtjeva kako bi se osigurali dostatni dokazi za potporu primjene daljnjih doza u slučaju da se to pokaže potrebnim.
Savjeti o cijepljenju i dalje su u nadležnosti nacionalnih tehničkih savjetodavnih skupina za imunizaciju (engl. national immunisation technical advisory groups, NITAG) koje provode kampanje cijepljenja u svakoj državi članici EU-a. Dok EMA provodi ocjenu relevantnih podataka, države članice mogu razmotriti pripremne planove za primjenu booster doza i dodatnih doza cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Cjepivo Spikevax namijenjeno je za prevenciju bolesti COVID-19, a trenutačno je odobreno za primjenu u osoba u dobi od 12 i više godina. Sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka, prirodno prisutnog u koronavirusu SARS-CoV‑2 koji uzrokuje bolest COVID-19. Cjepivo djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV‑2. Više informacija o cjepivu dostupno je putem internetskih stranica EMA-e, odnosno ovdje.
