EMA prekinula postupnu ocjenu antitijela bamlanivimab i etesevimab za liječenje bolesti COVID-19 nakon povlačenja zahtjeva od strane proizvođača Lilly
04.11.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) prekinula je postupnu ocjenu antitijela bamlanivimab i etesevimab nakon što je proizvođač Eli Lilly Netherlands BV obavijestio Agenciju o povlačenju zahtjeva za postupnom ocjenom ova dva antitijela koja su trebala biti namijenjena za liječenje bolesti COVID-19.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i od ožujka 2021. godine ocjenjuje podatke o predmetnim lijekovima u sklopu postupne ocjene. Tijekom tog postupka proizvođač je dostavljao podatke čim su oni postali dostupni, a zbog čega bi kasnije postupak same ocjene eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja bio brži. EMA je tada također izdala preporuke za liječenje bolesti COVID-19 na temelju podataka iz kliničkog ispitivanja. Tom je preporukom znanstveno potkrijepljena moguća nacionalna odluka o primjeni ovih antitijela prije službenog davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Više informacija o postupku postupne ocjene EMA-e dostupno je ovdje.
Prije nego je povukao zahtjev za postupnom ocjenom, proizvođač je EMA-i već bio dostavio podatke dobivene iz nekliničkih (laboratorijskih) ispitivanja, podatke iz kliničkih ispitivanja, podatke o kakvoći i postupku proizvodnje antitijela te Plan upravljanja rizicima (engl. risk management plan, RMP). Iako je EMA ubrzano provodila postupak ocjene, od proizvođača su zatraženi dodatni odgovori na određena pitanja vezana uz kakvoću lijeka.
Odluku o povlačenju zahtjeva donio je proizvođač, a razlozi su navedeni u dopisu o povlačenju zahtjeva. Predmetno povlačenje znači da EMA neće dalje ocjenjivati dostavljene podatke o ovim antitijelima te posljedično neće donijeti zaključak ove ocjene. Proizvođač zadržava pravo da u budućnosti podnese zahtjev za novu postupnu ocjenu dokumentacije o lijeku ili zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Povlačenje zahtjeva ne utječe na prethodnu EMA-inu preporuku izdanu u ožujku te bolesnici mogu nastaviti primati lijekove sukladno nacionalnim odlukama.
EMA će tijekom trajanja pandemije nastaviti provoditi ubrzanu ocjenu podataka o cjepivima i lijekovima protiv bolesti COVID-19. Također, EMA usko surađuje s tvrtkama koje razvijaju lijekove i cjepiva kako bi pružila znanstvene savjete pri samom početku razvoja te provela postupnu ocjenu podataka u slučajevima kada je to primjenjivo.
Više informacija dostupno je u pitanjima i odgovorima o prekidu postupka ocjene, odnosno ovdje.
Više o lijekovima
Bamlanivimab i etesevimab su monoklonska antitijela. Monoklonsko antitijelo je vrsta proteina koji je dizajniran za prepoznavanje i pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). Bamlanivimab i etesevimab su dizajnirani da se pričvrste na protein šiljka virusa SARS-CoV-2 na dvama različitim mjestima. Nakon što se pričvrste na virusni protein šiljka, virus više ne može ući u stanice organizma.
