EMA preporučila davanje odobrenja za lijek Xevudy (sotrovimab) za liječenje bolesti COVID-19
17.12.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i preporučilo je davanje odobrenja za monoklonsko antitijelo Xevudy (sotrovimab) za liječenje bolesti COVID-19. Podnositelj zahtjeva za ovaj lijek je GlaxoSmithKline Trading Services Limited, koji je lijek razvio zajednički s tvrtkom Vir Biotechnology.
CHMP je preporučio davanje odobrenja za lijek Xevudy za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih i adolescenata (starosti 12 godina i težine najmanje 40 kilograma) kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.
Xevudy je, nakon lijekova Regkirona i Ronapreve, treće monoklonsko antitijelo u EU-u za koje je preporučeno davanje odobrenja za liječenje bolesti COVID-19. Monoklonsko antitijelo je vrsta proteina koji je dizajniran za pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen), u ovom slučaju za pričvršćivanje na protein šiljka virusa SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje bolest COVID-19. Nakon pričvršćivanja na protein šiljka, smanjuje se sposobnost virusa da uđe u stanice organizma.
CHPM je ocijenio podatke iz ispitivanja koje je uključivalo 1057 bolesnika s potvrđenom bolešću COVID-19, a koji pokazuju da terapija lijekom Xevudy značajno smanjuje hospitalizacije i fatalne ishode u bolesnika s minimalno jednim podležećim stanjem koje povećava rizik od teškog oblika bolesti COVID-19. Nakon terapije lijekom Xevudy 1% bolesnika (6 od 528) hospitalizirano je na dulje od 24 sata unutar razdoblja od 29 dana nakon liječenja, u usporedbi sa 6% bolesnika koji su primili placebo (30 od 529), od kojih je dvoje preminulo.
Lijek Xevudy ima pozitivni sigurnosni profil, uz mali broj reakcija preosjetljivosti (alergijskih reakcija) te reakcija povezanih s primjenom infuzije, stoga je CHMP zaključio da koristi primjene ovog lijeka nadmašuju njegove rizike.
CHMP će svoje preporuke za lijek Xevudy proslijediti Europskoj Komisiji koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Dok je ocjena zahtjeva za davanje odobrenja bila u tijeku, CHMP je izdao preporuke za primjenu lijeka Xevudy (sotrovimab) u liječenju bolesti COVID-19, kako bi se pružila podrška odlučivanju na nacionalnoj razini o mogućoj primjeni antitijela prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o lijeku dostupno je na internetskim stranicama EMA-e.
