EMA preporučila odobravanje cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen
11.03.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je danas davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen proizvođača Janssen-Cilag International N.V. za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina. Ovo je četvrto cjepivo protiv bolesti COVID-19 za koje je EMA preporučila odobravanje.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provelo je temeljitu znanstveno-stručnu ocjenu predmetnog cjepiva te je jednoglasno zaključilo da podaci o cjepivu potvrđuju njegovu djelotvornost, sigurnost i kakvoću.
Znanstveno mišljenje EMA-e dostavit će se Europskoj komisiji, koja će u žurnom postupku donijeti odluku o davanju odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet. Predmetno odobrenje bit će važeće u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj.
"Ovim najnovijim pozitivnim mišljenjem dodatno smo povećali raspoloživost cjepiva koja će biti dostupna državama članicama EU-a u borbi protiv pandemije i zaštiti naših građana", istaknula je Emer Cooke, izvršna direktorica EMA-e, te dodala: "Ovo je prvo cjepivo protiv bolesti COVID-19 koje se može primjenjivati u jednoj dozi."
Stručnjaci HALMED-a su kao hrvatski predstavnici sudjelovali u predmetnoj ocjeni kroz rad CHMP-a, kao i drugih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina EMA-e.
Rezultati kliničkih podataka iz kliničkog ispitivanja provedenog u Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoafričkoj Republici i Južnoj i Srednjoj Americi pokazali su da je cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen sigurno i djelotvorno u prevenciji bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina. Ova ispitivanja obuhvatila su oko 44.000 ispitanika. Polovina ispitanika primila je cjepivo, a druga polovina placebo.
Ispitivanje je pokazalo smanjenje broja simptomatskih slučajeva zaraze u osoba koje su primile cjepivo od 67% (116 od 19.630 ispitanika dobilo je simptome bolesti COVID-19) u usporedbi s ispitanicima koji su primili placebo (348 od 19.691 ispitanika dobilo je simptome bolesti COVID-19). Navedeno pokazuje da je cjepivo pokazalo djelotvornost od 67%.
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva bile su blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana. Uključivale su bol na mjestu primjene cjepiva, umor, glavobolju, bolove u mišićima i mučninu. Sigurnost i djelotvornost cjepiva nastavit će se intenzivno pratiti i nakon što cjepivo dobije odobrenje za stavljanje u promet, posebice kroz sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija.
Više informacija dostupno je u obavijesti na internetskim stranicama EMA-e.
Gdje je moguće pronaći više informacija?
Odobrene informacije o lijeku za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen, koje su trenutačno dostupne na engleskom jeziku, uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, te uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima i pisanu jednostavnijim jezikom. Predmetni dokumenti bit će naknadno dostupni na hrvatskom jeziku, o čemu će HALMED izvijestiti putem svojih internetskih stranica.
Izvješće o ocjeni, koje sadrži detalje EMA-ine ocjene cjepiva Janssen, i cjeloviti plan upravljanja rizicima bit će objavljeni tijekom sljedećih dana. Jednako tako, na internetskim stranicama EMA-e naknadno će biti objavljeni i podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani uz zahtjev za davanje odobrenja.
Sažetak ocjene dokumentacije o lijeku napisan jednostavnim jezikom, koji je dostupan ovdje, sadrži više informacija o predmetnom cjepivu, uključujući informacije o koristima i rizicima cjepiva, kao i o razlozima zbog kojih je EMA preporučila njegovo odobravanje u EU-u.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepivo Janssen djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest.
Cjepivo Janssen sastoji se od adenovirusa koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Predmetni adenovirus se ne može razmnožavati te ne može uzrokovati bolest. Nakon primjene, cjepivo u stanice organizma dostavlja gen SARS-CoV-2 koji u njima potiče stvaranje proteina šiljka koronavirusa. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet
Europska komisija sada će provesti ubrzani postupak donošenja odluke o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen, omogućujući provođenje programa cijepljenja u cijelom EU-u.
Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet jedan je od ubrzanih europskih regulatornih postupaka predviđenih europskim zakonodavstvom o lijekovima koji omogućuje raniju dostupnost lijekova i cjepiva tijekom javnozdravstvenih kriza. Ovim regulatornim postupkom EMA može donijeti preporuku za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet temeljem dokumentacije koja ne sadrži uobičajen opseg podataka, ako koristi od ranije dostupnosti lijeka bolesnicima nadmašuju rizike trenutačnog nedostatka potpunih podataka.
Davanjem uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet potvrđuje se da cjepivo zadovoljava stroge europske zahtjeve vezane za sigurnost, djelotvornost i kakvoću te da se proizvodi i kontrolira u odobrenim, certificiranim pogonima u skladu s visokim standardima farmaceutske kakvoće i u uvjetima povećane proizvodnje.
Nakon davanja uvjetnog odobrenja, proizvođači moraju u unaprijed definiranim vremenskim rokovima pružiti daljnje podatke iz ispitivanja koja su u tijeku kako bi potvrdila da su koristi primjene i dalje veće od rizika.
Praćenje sigurnosti cjepiva
U skladu s Planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen će i nakon stavljanja na tržište biti pomno praćeno kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa te praćenja eventualnih nuspojava.
Iako je u provedenim kliničkim ispitivanjima sudjelovao velik broj ljudi te je cjepivo temeljito ispitano, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti tek kada se cjepivo nađe u stvarnoj primjeni, kod više milijuna ljudi. Stoga će se, jednako kao i za druge lijekove, provoditi praćenje sigurnosti primjene ovoga cjepiva. Ovo cjepivo pratit će se posebno intenzivno, u sklopu europskog sveobuhvatnog sustava farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima bi se rizik primjene lijekova i cjepiva sveo na najmanju moguću mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje.
Proizvođači su dužni dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva uz redovne izvještaje propisane zakonodavstvom te provoditi praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva koje se primjenjuje u široj populaciji. Regulatorna tijela će također provoditi dodatne studije praćenja cjepiva.
Navedene mjere omogućit će regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu i poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.
Dodatne informacije o ocjeni
Prilikom ocjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen, CHMP-u je pružena podrška EMA-inog Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je procijenilo plan upravljanja rizikom za predmetno cjepivo, te posebne Radne skupine za COVID-19 (engl. EMA Pandemic Task Force, COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja za lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
