EMA uputila otvoreni poziv za uključivanje na natječaj „Ispitivanja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijekova“
24.03.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) uputila je otvoreni poziv za uključivanje na natječaj "Ispitivanja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijekova" (engl. "Quality, Efficacy and Safety Studies on Medicines"). Predmetni poziv odnosi se na korištenje usluga i poslova istraživačkih organizacija koje bi provodile istraživanja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti prije i nakon odobravanja lijeka za humanu ili veterinarsku primjenu, s ciljem prikupljanja podataka i informacija potrebnih pri donošenju regulatornih odluka. Tehničke specifikacije za otvoreni poziv dostupne su ovdje.
Zainteresirani dobavljači, odnosno pružatelji usluga, moraju se prijaviti na EMA-in postupak nabave ili odgovoriti na poziv za iskazivanje interesa kako bi se uključili u predodabir kandidata za ograničeni poziv na natječaj. Rok za slanje ponuda je 30. travnja 2021. godine.
Više informacija o detaljima natječaja i uvjeta sudjelovanja pružatelja usluga dostupno je putem internetskih stranica EMA-e i baze podataka Tenders Electronic Daily (TED).
Više o predmetu natječaja
Omjer koristi i rizika lijekova u početnom trenutku njihove primjene temelji se na dokazima dobivenim iz kliničkog razvoja. Odgovarajući sustavi upravljanja rizikom implementirani su u svrhu osiguravanja djelotvorne i sigurne primjene lijekova nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet. U svrhu potpunog određivanja profila sigurnosti i djelotvornosti lijeka te omjera koristi i rizika tijekom njegove primjene, od ključne je važnosti prikupljanje podataka o lijeku tijekom njegovog životnog vijeka. Iako su u središtu regulatorne ocjene valjani znanstveni dokazi koje osigurava nositelj odobrenja, dodatni i relevantni podaci i informacije dobiveni od drugih izvora ili novi podaci također mogu utjecati na donošenje odluka regulatornih tijela.
Tehnološki i znanstveni napredak donose nove mogućnosti za daljnje podržavanje regulatornih odluka utemeljenih na najboljim znanstvenim dokazima te su EMA-i potrebni podaci i znanstvena ekspertiza u izboru i uporabi prikladnih metoda pogodnih širokom rasponu pitanja iz područja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene, kao i u razumijevanju dokaza nužnih za donošenje regulatornih odluka. Specifična istraživanja odnose se na područja kao što su pretklinička i veterinarska ispitivanja, statistička, kvalitativna, farmakoepidemiološka istraživanja te istraživanja kakvoće lijekova.
