EMA započela ocjenu antitijela sotrovimab (VIR-7831) za liječenje bolesti COVID-19
07.05.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu dostupnih podataka o primjeni monoklonskog antitijela sotrovimab (poznatog kao VIR-7831 i GSK4182136), kojeg razvijaju proizvođači GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology, za liječenje bolesti COVID-19.
Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na preliminarnim rezultatima studije u tijeku koja istražuje sposobnost lijeka da spriječi rizik od hospitalizacije i smrti kod COVID-19 bolesnika na izvanbolničkom liječenju. Međutim, EMA još nije dobila potpunu dokumentaciju i prerano je donositi bilo kakve zaključke u vezi s omjerom koristi i rizika ovog lijeka.
EMA je započela ocjenu prve skupine podataka iz laboratorijskih i životinjskih studija (neklinički podaci), uz podatke o kakvoći lijeka.
Čim postanu dostupni, EMA će ocijeniti sve podatke o ovom lijeku, uključujući podatke iz kliničkih ispitivanja. Postupna ocjena dokumentacije o lijeku nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
EMA će ocijeniti usklađenost predmetnog lijeka s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.
Odvojena ocjena sotrovimaba, koja se provodi u sklopu arbitražnog postupka prema čl. 5(3) Uredbe 726/2004, već je u tijeku kako bi se pružilo usklađeno stručno mišljenje na razini Europske unije kao potpora nacionalnim regulatornim tijelima pri donošenju odluke o upotrebi lijeka za COVID-19 prije službenog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Kakvo je očekivano djelovanje lijeka?
Sotrovimab (poznat kao VIR-7831 i GSK4182136) je monoklonsko antitijelo s aktivnošću protiv bolesti COVID-19. Monoklonsko antitijelo je vrsta proteina koji je dizajniran za prepoznavanje i pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). Sotrovimab je dizajniran za pričvršćivanje na protein šiljka virusa SARS-CoV-2 kako bi onemogućio virusu ulazak u stanice organizma. Očekuje se da će lijek smanjiti potrebu za hospitalizacijom u bolesnika s bolesti COVID-19.
