EMA započela ocjenu lijeka Paxlovid za liječenje bolesti COVID-19
19.11.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) provodi ocjenu trenutačno dostupnih podataka o primjeni lijeka Paxlovid (poznatog i kao PF-07321332/ritonavir), peroralnog lijeka za liječenje bolesti COVID-19 kojeg je razvio proizvođač Pfizer. EMA je započela ovu ocjenu kako bi pružila potporu nadležnim nacionalnim tijelima zemalja članica EU-a u odlukama vezanima uz moguću primjenu predmetnog lijeka u liječenju bolesti COVID-19 prije službenog davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, primjerice u sklopu hitne primjene.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i proučit će podatke iz ispitivanja koje uspoređuje djelotvornost lijeka Paxlovid naspram placeba u nehospitaliziranih bolesnika s blagim do umjerenim oblikom bolesti COVID-19 kod kojih je postojao visoki rizik od razvoja težeg oblika bolesti. Preliminarni rezultati ispitivanja pokazuju da je Paxlovid smanjio rizik od hospitalizacije ili smrti u usporedbi s placebom, kada se s primjenom lijeka započelo unutar tri do pet dana od početka pojave simptoma. CHMP će također ocijeniti podatke o kakvoći i sigurnosti lijeka.
Iako se očekuje da sveobuhvatnija postupna ocjena lijeka započne prije mogućeg podnošenja zahtjeva za davanje odobrenje za stavljanje lijeka u promet, ovaj će postupak u najkraćem mogućem roku pružiti usklađeno stručno mišljenje na razini EU-a kao potporu nacionalnim regulatornim tijelima pri donošenju znanstveno utemeljene odluke o ranijem pristupu lijeku.
Nadležna tijela EU-a usmjerena su na ubrzavanje postupka ocjene potrebnih cjepiva i lijekova za liječenje bolesti COVID-19, istodobno osiguravajući da navedeni lijekovi ispunjavaju visoke europske standarde za sigurnost i djelotvornost. EMA će objaviti zaključke po završetku postupka ocjene.
Više o lijeku
Paxlovid je antivirusni lijek koji se primjenjuje peroralno (kroz usta). Smanjuje sposobnost virusa SARS-CoV-2 (virus koji uzrokuje bolest COVID-19) da se umnožava u stanicama organizma. Djelatna tvar PF-07321332 blokira aktivnost enzima koji je virusu potreban za umnožavanje. Paxlovid također sadrži nisku dozu ritonavira (inhibitor proteaze), koji usporava razgradnju PF-07321332, omogućujući mu da se u tijelu duže zadrži na razinama koje utječu na virus. Očekuje se da će lijek smanjiti potrebu za hospitalizacijom u bolesnika s bolesti COVID-19.
Više o postupku
Izvršna direktorica EMA-e zatražila je provođenje ocjene lijeka Paxlovid prema arbitražnom postupku u skladu s člankom 5(3) Uredbe 726/2004 nakon preliminarnih razgovora s EMA-inom Radnom skupinom za COVID-19 (COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove.
Ocjenu provodi CHMP, povjerenstvo odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će izdati znanstveno utemeljeno mišljenje u najkraćem mogućem roku. Države članice EU-a mogu uzeti u obzir navedeno mišljenje CHMP-a u prilikom donošenja odluka na nacionalnoj razini o primjeni predmetnog lijeka prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet.
