EMA započela ocjenu lijeka molnupiravir za liječenje bolesti COVID-19 radi potpore nacionalnim odlukama o primjeni lijeka u programima ranijeg pristupa lijeku
09.11.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) i Mreža nacionalnih agencija za lijekove (engl. Heads of Medicines Agencies, HMA) ocijenili su da, uslijed rastućih stopa infekcije i smrtnih slučajeva u Europskoj uniji, postoji potreba za dodatnim smjernicama za liječenje bolesti COVID-19.
EMA je stoga započela ocjenu podataka o antivirusnom lijeku molnupiravir (poznatog i kao Lagevrio ili MK 4482) koja se provodi u svrhu pružanja potpore nacionalnim regulatornim tijelima zemalja članica Europske unije (EU) u odlukama vezanima uz eventualnu primjenu ovog lijeka prije službenog davanja odobrenja.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i donijet će preporuke u najkraćem mogućem roku kako bi se nacionalnim regulatornim tijelima zemalja članica EU-a pružilo potporu vezanu uz moguće osiguranje ranijeg pristupa lijeku i primjenu u liječenju bolesti COVID-19, primjerice u sklopu hitne primjene. Uz predmetnu ocjenu, EMA je prethodno započela i postupnu ocjenu dokumentacije o predmetnom lijeku, koja se provodi prije eventualnog podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Molnupiravir je oralni antivirusni lijek koji razvija proizvođač Merck Sharp & Dohme u suradnji s tvrtkom Ridgeback Biotherapeutics za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih osoba.
EMA i HMA usmjereni su na ubrzavanje postupka ocjene potrebnih cjepiva i lijekova za liječenje bolesti COVID-19, istodobno osiguravajući da navedeni lijekovi ispunjavaju visoke europske standarde za sigurnost i djelotvornost. EMA i HALMED će objaviti zaključke po završetku ove ocjene te postupne ocjene za predmetni lijek.
Više o lijeku
Molnupiravir je antivirusni lijek koji se može primjenjivati peroralno (kroz usta). Molnupiravir je inhibitor virusne RNA polimeraze, odnosno lijek koji ometa proizvodnju genetskog materijala (RNA) virusa. Očekuje se da će ometanjem proizvodnje RNA virusa SARS-CoV-2 molnupiravir spriječiti virus da se umnožava u stanicama organizma.
Više o postupku
Izvršna direktorica EMA-e zatražila je provođenje ocjene lijeka molnupiravir prema arbitražnom postupku u skladu s člankom 5(3) Uredbe 726/2004 nakon preliminarnih razgovora s EMA-inom Radnom skupinom za COVID-19 (COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz Europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja vezano uz lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Ocjenu provodi CHMP, povjerenstvo odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će izdati znanstveno utemeljeno mišljenje u najkraćem mogućem roku. Države članice EU-a mogu uzeti u obzir navedeno mišljenje CHMP-a u prilikom donošenja odluka na nacionalnoj razini o primjeni predmetnog lijeka prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet. Ocjena se provodi uz već započetu postupnu ocjenu podataka o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti, koji bi u slučaju zadovoljavanja kriterija bili osnova za podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
