EMA započela ocjenu primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 Spikevax u djece u dobi između 6 i 11 godina
10.11.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za proširenje indikacije cjepiva Spikevax proizvođača Moderna za primjenu predmetnog cjepiva u djece u dobi između 6 i 11 godina.
Cjepivo Spikevax odobreno je za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 12 i više godina. Sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja nosi uputu za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2, uzročnika bolesti COVID-19. Cjepivo djeluje na način da tijelo pripremi za napad na protein šiljka smješten na površini SARS-CoV-2 virusa.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će postupak ocjene podataka koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet, uključujući rezultate velikog kliničkog ispitivanja koje je u tijeku, a uključuje djecu u dobi od 6 do 11 godina, u svrhu donošenja mišljenja o proširenju indikacije za ovo cjepivo. Tijek ocjene ovisit će o količini i kvaliteti dostavljenih podataka, no očekuje se da će postupak trajati oko dva mjeseca, osim ako se ne pojavi potreba za dodatnim informacijama ili analizama. EMA će predmetni postupak provesti ubrzano zbog pandemije bolesti COVID-19.
EMA će objaviti zaključak po završetku postupka ocjene. Mišljenje CHMP-a potom će se proslijediti Europskoj komisiji koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Cjepivo Spikevax prvi put je odobreno u EU-u u siječnju 2021. godine. Više informacija o ovom cjepivu dostupno je u bazi lijekova HALMED-a te na internetskim stranicama EMA-e.
