EMA započela postupnu ocjenu lijeka molnupiravir za liječenje bolesti COVID-19
26.10.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu oralnog antivirusnog lijeka molnupiravir (poznatog i kao Lagevrio ili MK 4482), koji razvija proizvođač Merck Sharp & Dohme u suradnji s tvrtkom Ridgeback Biotherapeutics za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih.
Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na preliminarnim rezultatima iz laboratorijskih (neklinički podaci) i kliničkih ispitivanja. Navedena ispitivanja ukazuju na to da lijek molnupiravir može smanjiti sposobnost virusa SARS-CoV-2 (virusa koji uzrokuje bolest COVID-19) da se umnožava u stanicama organizma, te tako smanjiti rizik od hospitalizacija ili fatalnih ishoda kod oboljelih.
EMA će ocijeniti više podataka o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti lijeka. Postupna ocjena dokumentacije o lijeku nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podupiru podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
EMA će ocijeniti usklađenost predmetnog lijeka s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.
EMA i HALMED će izvijestiti javnost kad bude podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Kakvo je očekivano djelovanje lijeka?
Molnupiravir je antivirusni lijek koji se može primjenjivati peroralno (kroz usta). Molnupiravir je inhibitor virusne RNA polimeraze, odnosno lijek koji ometa proizvodnju genetskog materijala (RNA) virusa. Očekuje se da će ometanjem proizvodnje RNA virusa SARS-CoV-2 molnupiravir spriječiti virus da se umnožava u stanicama organizma.
Više informacija o postupku postupne ocjene EMA-e dostupno je ovdje.
Pregled statusa svih lijekova i cjepiva za COVID-19 u postupcima ocjene i odobravanja koji se provode pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) i Europskoj komisiji (EK) ili su završeni dostupan je ovdje.
