EMA zaprimila zahtjev za davanje odobrenja za lijek Lagevrio (molnupiravir) za liječenje bolesti COVID-19
23.11.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Lagevrio (molnupiravir). Lagevrio je oralni antivirusni lijek koji razvija proizvođač Merck Sharp & Dohme u suradnji s tvrtkom Ridgeback Biotherapeutics za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih osoba.
EMA će ocjenu koristi i rizika primjene lijeka Lagevrio provesti u skraćenom vremenskom roku te bi mišljenje moglo biti izdano tijekom sljedećih nekoliko tjedana, ovisno o tome hoće li na temelju dostavljene dokumentacije biti moguće potvrditi da je lijek odgovarajući u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.
Navedeni kratki vremenski okvir moguć je zato što je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i već ocijenilo određeni dio podataka tijekom postupne ocjene dokumentacije o lijeku. Tijekom postupne ocjene, CHMP je ocijenio nekliničke podatke iz laboratorijskih ispitivanja i ispitivanja na životinjama, kao i podatke o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti lijeka. Osim toga, CHMP je ocijenio podatke iz završenih kliničkih ispitivanja te kliničkih ispitivanja koja su u tijeku, uključujući preliminarne rezultate glavnog ispitivanja na nehospitaliziranim, necijepljenim pacijentima s najmanje jednim podležećim stanjem koje povećava rizik od teškog oblika bolesti COVID-19.
Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i je izdalo mišljenje o Planu pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP), u kojem je opisano na koji način je predmetni lijek potrebno razviti i ispitati za primjenu u djece, u skladu s ubrzanim rokovima za lijekove namijenjene liječenju bolesti COVID-19.
Ako EMA zaključi da su koristi primjene ovog lijeka u liječenju bolesti COVID-19 veće od eventualnih rizika, izdat će preporuku za davanje odobrenja za stavljanje u promet. EMA će usko surađivati s Europskom komisijom kako bi podržala ubrzanje procesa donošenja odluka i davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet od strane Europske komisije koje je valjano u svim državama članicama Europske unije i državama Europskog gospodarskog prostora.
O zaključku predmetne ocjene HALMED i EMA će pravovremeno obavijestiti javnost.
Kakvo je očekivano djelovanje lijeka?
Lagevrio je antivirusni lijek koji se može primjenjivati peroralno (kroz usta). Lagevrio (molnupiravir) je inhibitor virusne RNA polimeraze, odnosno lijek koji ometa proizvodnju genetskog materijala (RNA) virusa. Očekuje se da će ometanjem proizvodnje RNA virusa SARS-CoV-2 Lagevrio spriječiti virus da se umnožava u stanicama organizma.
