EMA zaprimila zahtjev za davanje odobrenja za lijek Xevudy (sotrovimab) za liječenje bolesti COVID-19
19.11.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za davanje odobrenja za monoklonsko antitijelo Xevudy (sotrovimab). Podnositelj zahtjeva za ovaj lijek je GlaxoSmithKline Trading Services Limited, koji je lijek razvio zajednički s tvrtkom Vir Biotechnology.
Lijek je namijenjen za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih i adolescenata kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.
EMA će ocjenu koristi i rizika primjene lijeka Xevudy provesti u skraćenom vremenskom roku te bi mišljenje moglo biti izdano tijekom sljedeća dva mjeseca ovisno o kvaliteti dostavljenih podataka, kao i eventualnoj potrebi za dodatnim podacima.
Navedeni kratki vremenski okvir moguć je zato što je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i već ocijenilo određeni dio podataka tijekom postupne ocjene dokumentacije o lijeku. Tijekom postupne ocjene, CHMP je ocijenio podatke iz laboratorijskih ispitivanja i ispitivanja na životinjama, kao i podatke o kakvoći lijeka. Osim toga, CHMP je ocijenio podatke iz ispitivanja o učincima lijeka u odraslih bolesnika s blagim simptomima bolesti kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i usporedno je dovršilo preliminarnu ocjenu plana upravljanja rizikom (engl. risk management plan, RMP) koji je predložio podnositelj zahtjeva, a koji sadrži mjere za prepoznavanje, karakterizaciju i minimiziranje rizika primjene lijeka.
Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i ubrzano je izdalo mišljenje o Planu pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP), u kojem je opisano na koji način je predmetni lijek potrebno razviti i ispitati za primjenu u djece, u skladu s ubrzanim rokovima za lijekove namijenjene liječenju bolesti COVID-19.
Ako dodatni podaci u zahtjevu za odobrenje budu dostatni za zaključak CHMP-a da koristi primjene lijeka Xevudy nadmašuju njegove rizike u liječenju bolesti COVID-19, EMA će usko surađivati s Europskom komisijom kako bi podržala ubrzanje procesa donošenja odluka i davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet od strane Europske komisije koje je valjano u svim državama članicama Europske unije i državama Europskog gospodarskog prostora.
O zaključku predmetne ocjene HALMED i EMA će pravovremeno obavijestiti javnost.
Kakvo je očekivano djelovanje lijeka?
Sotrovimab (poznat kao VIR-7831 i GSK4182136) je monoklonsko antitijelo s aktivnošću protiv bolesti COVID-19. Monoklonsko antitijelo je vrsta proteina koji je dizajniran za prepoznavanje i pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). Sotrovimab je dizajniran za pričvršćivanje na protein šiljka virusa SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje bolest COVID-19. Nakon pričvršćivanja na protein šiljka, smanjuje se sposobnost virusa da uđe u stanice organizma. Očekuje se da će ova terapija smanjiti težinu bolesti te potrebu za hospitalizacijom u osoba oboljelih od bolesti COVID-19.
