EMA zaprimila zahtjev za uvjetno odobrenje cjepiva protiv bolesti COVID-19 Nuvaxovid proizvođača Novavax
17.11.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za davanje odobrenja cjepiva protiv bolesti COVID-19 Nuvaxovid (poznatog i kao NVX-CoV2373), koje je razvila kompanija Novavax, Inc. Ocjena dostavljene dokumentacije za predmetno cjepivo nastavit će se provoditi po ubrzanom postupku, a ishod ocjene o davanju uvjetnog odobrenje za stavljanje predmetnog cjepiva u promet mogao bi biti dostupan u roku od nekoliko tjedana, ovisno o tome hoće li na temelju dostavljene dokumentacije biti moguće potvrditi da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.
Navedeni kratki vremenski okvir moguć je zato što je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i već ocijenilo određeni dio podataka tijekom postupne ocjene dokumentacije o lijeku. Tijekom postupne ocjene, CHMP je ocijenio podatke iz laboratorijskih ispitivanja (neklinički podaci), kao i podatke o kakvoći, načinu proizvodnje cjepiva te podatke iz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih ispitanika o sigurnosti, imunogenosti (stvaranju imunološkog odgovora) i djelotvornosti predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA‑i usporedno je dovršilo inicijalnu ocjenu preliminarnog Plana upravljanja rizikom (engl. risk management plan, RMP) koji je predložio podnositelj zahtjeva, a koji sadrži mjere za prepoznavanje, karakterizaciju i minimiziranje rizika primjene lijeka.
Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i ubrzano je izdalo mišljenje o Planu pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP), u kojem je opisano na koji način je predmetni lijek potrebno razviti i ispitati za primjenu u djece, u skladu s ubrzanim rokovima za lijekove namijenjene liječenju bolesti COVID-19.
Ako EMA zaključi da su koristi primjene ovog cjepiva veće od eventualnih rizika, izdat će preporuku za davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet. Znanstveno mišljenje EMA-e dostavit će se Europskoj komisiji, koja će potom u žurnom postupku donijeti odluku o davanju odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet. Predmetno odobrenje bit će važeće u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj.
EMA i HALMED će o zaključku predmetne ocjene pravovremeno izvijestiti javnost.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Kao i kod ostalih cjepiva, očekuje se da će Nuvaxovid-5808 djelovati na pripremu tijela na obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Riječ je o proteinskom cjepivu koje sadrži sitne čestice izrađene od laboratorijski uzgojene verzije proteina šiljka koji je prisutan na površini virusa SARS-CoV-2. Cjepivo također sadrži "adjuvans", tvar koja pomaže pojačati imunološki odgovor na cjepivo.
Kada se cjepivo primijeni, imunološki sustav osobe identificirat će proteinske čestice kao strane te će protiv njih stvoriti prirodnu obranu, odnosno antitijela i T stanice. Ako kasnije cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki će sustav prepoznati protein šiljka na virusu i biti spreman za napad. Protutijela i imunološke stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavanju njegovog ulaska u stanice tijela i uništavanju zaraženih stanica, čime pomažu u zaštiti od bolesti COVID-19.
Više informacija o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet dostupno je ovdje.
