Nastavlja se EMA-ina ocjena povezanosti između primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen i vrlo rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka s niskom razinom krvnih pločica (trombocita)
14.04.2021.
Kao što je najavljeno prošlog tjedna, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) nastavlja ocjenu vrlo rijetkih slučajeva neuobičajenih krvnih ugrušaka koji su vremenski povezani s primjenom cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD). Prijavljena pojava krvnih ugrušaka u venama u mozgu, cerebralna venska sinusna tromboza (CVST), u kombinaciji s niskom razinom krvnih pločica (trombocitopenija) uočena je u većini prijavljenih slučajeva.
Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) i Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) preporučili su jučer obustavu primjene predmetnog cjepiva dok se ne ocjeni šest prijavljenih slučajeva u SAD-u. U SAD-u je primijenjeno više od 6,8 milijuna doza predmetnog cjepiva.
Tvrtka Jannsen objavila je odluku o proaktivnoj odgodi isporuke predmetnog cjepiva državama članicama Europske unije dok traje istraga. Predmetno cjepivo odobreno je u EU-u dana 11. ožujka 2021. godine, ali šira primjena cjepiva na području EU-a još nije započela. Tvrtka je u kontaktu s nacionalnim tijelima država članica te preporuča skladištenje zaprimljenih doza do donošenja odluke PRAC-a o primjeni cjepiva.
EMA istražuje sve prijavljene slučajeve te će odlučiti jesu li potrebne daljnje regulatorne mjere. EMA nastavlja surađivati s FDA-om i ostalim nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove država članica EU-a.
Ocjena se provodi po ubrzanom postupku te se preporuka EMA-e očekuje tijekom sljedećeg tjedna. Iako je ocjena predmetnih slučajeva u tijeku, EMA ostaje pri mišljenju da koristi cjepiva u sprječavanju bolesti COVID-19 i dalje nadmašuju rizike od mogućih nuspojava cjepiva. Temeljem EMA-inih znanstvenih preporuka države članice EU uspostavljaju i provode vlastite nacionalne kampanje cijepljenja.
Više o cjepivu
Cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen namijenjeno je za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina. Cjepivo Janssen sastoji se od adenovirusa koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2.
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva bile su blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana nakon cijepljenja.
Više o postupku
Ocjena je provedena po ubrzanom postupku, u sklopu ocjene sigurnosnog signala (engl. Safety Signal). Sigurnosni signal predstavlja informaciju o novoj ili nedovoljno poznatoj nuspojavi koja može biti uzrokovana primjenom lijeka te zahtijeva daljnju analizu. Prisutnost sigurnosnog signala ne mora nužno značiti da je cjepivo prouzročilo prijavljeni štetni događaj. Procjenom sigurnosnih signala želi se utvrditi postoji li racionalna mogućnost uzročne veza između cjepiva i štetnog događaja.
Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo pri EMA-i odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. PRAC će po završetku ocjene usvojiti preporuke za minimiziranje rizika i zaštitu zdravlja pacijenata.
