Nastavlja se EMA-ina ocjena vrlo rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka prijavljenih uz cjepivo proizvođača AstraZeneca
31.03.2021.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) sastalo se 31. ožujka u sklopu ocjene vrlo rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka uz neobična obilježja poput niske razine krvnih pločica (trombocita) u osoba cijepljenih cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca (novog naziva Vaxzevria).
EMA je 29. ožujka održala sastanak ad hoc stručne grupe u svrhu prikupljanja dodatnih informacija koje će biti uključene u ocjenu. Neovisni vanjski stručnjaci sa specijalizacijama iz različitih područja, uključujući hematologe, neurologe i epidemiologe, na predmetnom su sastanku raspravljali o relevantnim aspektima ovog pitanja, kao što su mogući mehanizmi djelovanja, mogućnosti identificiranja potencijalnih podležećih čimbenika rizika te dodatni podaci potrebni za dublje razumijevanje uočenih događaja i potencijalnog rizika. PRAC će raspraviti o ishodu ovog stručnog sastanaka te ga uključiti u ocjenu koja je u tijeku.
U sklopu ocjene, uz pojavu ovih vrlo rijetkih događaja trenutačno nisu identificirani posebni čimbenici rizika, kao što su dob, spol ili prethodni poremećaji zgrušavanja krvi u povijesti bolesti. Uzročno-posljedična povezanost predmetnih slučajeva s cjepivom nije utvrđena, no trenutačno se ne može isključiti, stoga će se provesti daljnja ocjena.
Kako je ranije izviješteno, EMA smatra da koristi primjene predmetnog cjepiva u sprečavanju bolesti COVID-19 te s njom povezanih rizika od hospitalizacije i smrti nadmašuju rizike od mogućih nuspojava cjepiva.
Detaljnije informacije i savjeti za zdravstvene radnike i pacijente dostupni su u ažuriranim informacijama o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku) predmetnog cjepiva i u povezanom Pismu zdravstvenim radnicima, koji se mogu pronaći na internetskim stranicama EMA-e i HALMED-a.
Osobe koje su primile cjepivo trebaju biti svjesne male mogućnosti pojave vrlo rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka. U slučaju da primijete simptome koji upućuju na poremećaje zgrušavanja kako je opisano u uputi o lijeku, trebaju hitno potražiti liječničku pomoć i obavijestiti zdravstvene radnike o nedavnom cijepljenju.
EMA nastavlja surađivati s nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove država članica EU-a kako bi se osiguralo da se svi slučajevi neobičnih krvnih ugrušaka prijave te uključe u ocjenu PRAC-a koja je u tijeku.
Prema trenutačno dostupnim informacijama, očekuje se da će PRAC ažuriranu preporuku o navedenom pitanju donijeti tijekom sjednice povjerenstva koja će se održati od 6. do 9. travnja.
Izvještaj o preliminarnoj PRAC-ovoj ocjeni prijavljenih slučajeva krvnih ugrušaka je zajedno sa zaključcima ocjene dostupan na internetskoj stranici EMA-e.
Više o postupku
Ocjena moguće povezanosti između primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca i tromboembolijskih slučajeva odvija se po ubrzanom postupku u sklopu procjene sigurnosnog signala. Sigurnosni signal predstavlja informaciju o novoj ili nedovoljno poznatoj nuspojavi koja može biti uzrokovana primjenom lijeka te zahtijeva daljnju analizu.
Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo pri EMA-i odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. PRAC će po završetku ocjene usvojiti preporuke za minimiziranje rizika i zaštitu zdravlja pacijenata. Preporuke PRAC-a bit će upućene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) na usvajanje konačnog mišljenja EMA-e.
EMA daje znanstvene preporuke u svrhu podupiranja sigurne i djelotvorne primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19. Temeljem EMA-inih preporuka države članice EU uspostavljaju i provode vlastite nacionalne kampanje cijepljenja. Navedene kampanje mogu se razlikovati od države do države ovisno o nacionalnim potrebama i okolnostima, kao što su stope zaraze, prioritetne populacije, dostupnost cjepiva i stope hospitalizacije.
