Nove informacije o trenutačnoj EMA-inoj ocjeni podataka za slučajeve miokarditisa i perikarditisa nakon primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19
11.06.2021.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) nastavlja s ocjenom prijava sumnji na slučajeve miokarditisa (upala srčanog mišića) i perikarditisa (upala ovojnice oko srca), koji su zabilježeni u malom broju osoba nakon primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Navedenu ocjenu PRAC je započeo u travnju slijedom prijavljenih slučajeva miokarditisa nakon primjene cjepiva Comirnaty u Izraelu. Predmetni slučajevi većinom su bili blagi te je do oporavka došlo unutar nekoliko dana. Uglavnom su obuhvaćali muškarce u dobi do 30 godina, sa simptomima koji su većinom nastupili unutar nekoliko dana poslije primjene druge doze cjepiva.
Slučajevi miokarditisa [1] i/ili perikarditisa [2] također su zabilježeni u Europskom gospodarskom prostoru (EGP) nakon primjene svih cjepiva protiv bolesti COVID-19.
PRAC trenutačno analizira dostupne podatke kako bi utvrdio postoji li uzročno-posljedična povezanost s cjepivima te je zatražio dodatne podatke od nositelja odobrenja za ova cjepiva.
Miokarditis i perikarditis upalne su bolesti srca do kojih može doći nakon infekcija ili imunoloških bolesti. Ovisno o izvoru podataka, incidencija miokarditisa i perikarditisa u EGP-u ima raspon od 1 do 10 na 100.000 osoba godišnje. Simptomi miokarditisa i perikarditisa mogu biti različiti, no često uključuju nedostatak daha, snažno lupanje srca koje može biti nepravilno te bol u prsištu. Kod ovih stanja uobičajeno dolazi do spontanog oporavka ili do oporavka uz terapiju.
PRAC potiče zdravstvene radnike da prijavljuju sve slučajeve miokarditisa ili perikarditisa, kao i sve druge nuspojave nakon primjene cjepiva. Osobe koje imaju simptome poput nedostatka daha, snažnog lupanja srca koje može biti nepravilno te boli u prsištu nakon primjene cjepiva trebaju se obratiti liječniku.
EMA surađuje s drugim nadležnim nacionalnim tijelima, uključujući i nadležne institucije u Izraelu. Svi novi podaci koji postanu dostupni bit će uključeni u PRAC-ovu trenutačnu ocjenu, dok će EMA prema potrebi ažurirati svoje preporuke.
Više o cjepivima
Cjepiva protiv bolesti COVID-19 djeluju na način da pripremaju tijelo na obranu od bolesti COVID-19. Virus SARS-CoV-2 pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest.
Cjepiva Comirnaty i COVID-19 Vaccine Moderna sadrže molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka. Nakon primjene cjepiva, u stanicama u tijelu pročitat će se uputa sadržana u molekuli mRNA cjepiva te će se početi stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Cjepiva Vaxzevria i COVID-19 Vaccine Janssen sastoje se od adenovirusa koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Predmetni adenovirus se ne može razmnožavati te ne može uzrokovati bolest. Nakon primjene, cjepivo u stanice organizma dostavlja gen SARS-CoV-2 koji u njima potiče stvaranje proteina šiljka koronavirusa. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Više o postupku
PRAC ocjenjuje slučajeve miokarditisa i perikarditisa u postupku sigurnosnog signala za cjepiva Comirnaty i COVID-19 Vaccine Moderna prema ubrzanom rasporedu te se završetak ocjene očekuje u srpnju ove godine. Sigurnosni signal predstavlja informaciju o novoj ili nedovoljno poznatoj nuspojavi koja može potencijalno biti uzrokovana primjenom lijeka ili cjepiva te zahtijeva daljnju analizu.
Za cjepiva Vaxzevria i COVID-19 Vaccine Janssen PRAC ocjenjuje slučajeve u kontekstu mjesečnih izvješća o sigurnosti, odnosno pandemijskih izvješća o sigurnosti, koje podnose nositelji odobrenja kako bi pridonijeli pravovremenim i kontinuiranim ocjenama odnosa koristi i rizika za cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Navedena izvješća nadopunjuju Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), rutinsku ocjenu odnosa koristi i rizika primjene ovih cjepiva.
Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će po završetku ocjene usvojiti preporuke za minimiziranje rizika i zaštitu zdravlja pacijenata.
Rijetke slučajeve miokarditisa i perikarditisa također je razmatralo i Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i u sklopu ocjene za primjenu cjepiva Comirnaty u djece. S obzirom na to da trenutačno ništa ne upućuje na povezanost ovih slučajeva s cjepivom, CHMP je zaključio da koristi primjene cjepiva nadmašuju rizike te je odobrio primjenu u djece starosti između 12 i 15 godina.
[1] Do kraja svibnja 2021. godine broj slučajeva miokarditisa u EGP-u zabilježenih u europskoj bazi nuspojava Eudravigilance je sljedeći: 122 slučaja za cjepivo Comirnaty, 16 slučajeva za cjepivo COVID-19 Vaccine Moderna, 38 slučajeva za cjepivo Vaxzevria i 0 slučajeva za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen
[2] Do kraja svibnja 2021. godine broj slučajeva perikarditisa u EGP-u zabilježenih u europskoj bazi nuspojava Eudravigilance je sljedeći: 126 slučajeva za cjepivo Comirnaty, 18 slučajeva za cjepivo COVID-19 Vaccine Moderna, 47 slučajeva za cjepivo Vaxzevria i 1 slučaj za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen
