Novi rok valjanosti za cjepivo protiv bolesti COVID-19 Spikevax kod čuvanja na temperaturi od -25ºC do -15ºC
21.12.2021.
Dana 8. prosinca 2021. godine u Europskoj uniji odobren je novi rok valjanosti za cjepivo Spikevax proizvođača Moderna kod čuvanja na temperaturi od -25ºC do -15ºC.
U zanovljenim informacijama o lijeku naveden je novi rok valjanosti za zamrznutu bočicu, koji je produljen sa 7 na 9 mjeseci. Uvjeti čuvanja ostaju nepromijenjeni (od -25ºC do -15ºC). Unutar roka valjanosti od 9 mjeseci, neotvorene bočice mogu se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićene od svjetlosti, najdulje 30 dana. U tom razdoblju, najviše 12 sati mogu provesti u transportu. Nakon što se cjepivo odmrzne, ne smije se ponovno zamrzavati.
Navedeni produžetak roka valjanosti od 2 mjeseca može se retroaktivno primijeniti na bočice proizvedene prije 8. prosinca 2021. godine, kao i na bočice koje će biti proizvedene tijekom razdoblja uvođenja ove izmjene.
Produljenje roka valjanosti za 2 mjeseca odnosi se na sve bočice koje su proizvedene s rokom valjanosti otisnutim na naljepnici od 9. prosinca 2021. nadalje, pod uvjetom da su čuvane prema odobrenim uvjetima čuvanja na temperaturi između -25ºC i -15ºC te da za njih vrijedi rok valjanosti od 7 mjeseci.
S obzirom na to da je uvođenje izmjene u tijeku, serije cjepiva Spikevax koje su već distribuirane u državama članicama EU/EGP-a, kao i serije koje će biti proizvedene i distribuirane u EU-u u prosincu 2021. godine te siječnju 2022. godine, i dalje će na naljepnici imati naveden rok valjanosti od 7 mjeseci. Stoga će za bočice u prometu vrijediti produljenje navedenog roka valjanosti kako je naznačeno u sljedećoj tablici:
|
Otisnuti rok valjanosti |
Ažurirani rok valjanosti |
|
prosinac 2021. |
veljača 2022. |
|
siječanj 2022. |
ožujak 2022. |
|
veljača 2022. |
travanj 2022. |
|
ožujak 2022. |
svibanj 2022. |
|
travanj 2022. |
lipanj 2022. |
|
svibanj 2022. |
srpanj 2022. |
|
lipanj 2022. |
kolovoz 2022. |
|
srpanj 2022. |
rujan 2022. |
|
kolovoz 2022. |
listopad 2022. |
Nove naljepnice, na kojima će biti naveden rok valjanosti od 9 mjeseci, nalazit će se na svim novim bočicama proizvedenima od veljače 2022. godine. Zadnje bočice na koje će se moći retroaktivno primijeniti produljeni rok valjanosti bit će one proizvedene u siječnju 2022. godine na kojima je kao rok valjanosti otisnut kolovoz 2022. godine.
Sve bočice proizvedene u veljači 2022. godine s rokom valjanosti od studenog 2022. godine nadalje imat će na naljepnici otisnut rok valjanosti od 9 mjeseci.
U skladu s navedenim, ažurirane su sve dodatne informacije o cjepivu Spikevax na koje utječe ova izmjena.
Sve dodatne informacije o cjepivu Spikevax dostupne su putem baze lijekova HALMED-a.
