Novosti o cjepivima protiv bolesti COVID-19 sa sjednice PRAC-a održane od 29. studenog do 2. prosinca 2021. godine
03.12.2021.
PRAC ažurirao informacije o riziku od miokarditisa i perikarditisa uz mRNA cjepiva
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ocijenilo je nove podatke o poznatom riziku od miokarditisa i perikarditisa nakon primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna). Navedena ocjena uključivala je dva velika europska epidemiološka ispitivanja. U jednom ispitivanju korišteni su podaci iz francuskog nacionalnog zdravstvenog sustava (Epi-phare), dok se drugo ispitivanje temeljilo se na podacima iz nordijskog registra.
Ishod ove ocjene potvrđuje rizik od miokarditisa i perikarditisa koji je već opisan u informacijama o lijeku za oba navedena cjepiva te pruža daljnje pojedinosti o ovim stanjima.
Temeljem ocijenjenih podataka, PRAC je zaključio da se oba navedena stanja mogu javiti vrlo rijetko, odnosno u do 1 na 10 000 cijepljenih osoba. Podaci upućuju na to da je povećani rizik od miokarditisa nakon cijepljenja najviši u mlađih muškaraca. PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku sukladno navedenom.
Miokarditis i perikarditis mogu se razviti unutar nekoliko dana nakon cijepljenja, a većinom su se javljali unutar 14 dana. Češće su zabilježeni nakon primjene druge doze cjepiva.
U francuskom i nordijskom ispitivanju iznesena je procjena broja dodatnih slučajeva miokarditisa u mlađih muškaraca nakon primjene druge doze, u usporedbi s necijepljenim osobama iste dobi i spola.
Francusko ispitivanje pokazuje da je u periodu od 7 dana nakon primjene druge doze cjepiva Comirnaty bilo oko 0,26 dodatnih slučajeva miokarditisa u muškaraca dobi 12 - 29 godina na 10 000, u usporedbi s necijepljenim osobama. U nordijskom ispitivanju, u periodu od 28 dana nakon primjene druge doze cjepiva Comirnaty bilo je 0,57 dodatnih slučajeva miokarditisa u muškaraca dobi 16 - 24 godine na 10 000 u usporedbi s necijepljenim osobama.
Za cjepivo Spikevax, francusko ispitivanje je pokazalo da je u periodu od sedam dana nakon primjene druge doze cjepiva bilo oko 1,3 dodatna slučaja miokarditisa u muškaraca dobi 12 - 29 godina na 10 000, u usporedbi s necijepljenim osobama. Nordijsko ispitivanje pokazuje da je u periodu od 28 dana nakon primjene druge doze cjepiva Spikevax bilo oko 1,9 dodatnih slučajeva miokarditisa u muškaraca dobi 16 - 24 godine na 10 000 u usporedbi s necijepljenim osobama.
Miokarditis i perikarditis su upalna stanja srca koja se mogu manifestirati uz niz različitih simptoma, često uključujući nedostatak zraka, snažno lupanje srca koje može biti nepravilno (palpitacije) i bol u prsištu. Dostupni podaci upućuju na to da se tijek miokarditisa i perikarditisa nakon cijepljenja ne razlikuje od miokarditisa i perikarditisa općenito.
EMA nastavlja pratiti ovo sigurnosno pitanje te će izvještavati javnost u slučaju bilo kakvih novih saznanja.
EMA je potvrdila da koristi primjene svih cjepiva protiv bolesti COVID-19 i dalje nadmašuju njihove rizike, posebice uzimajući u obzir rizik od same bolesti COVID-19 i povezanih komplikacija, kao i znanstvene dokaze koji pokazuju da cjepiva smanjuju smrtnost i hospitalizacije uzrokovane bolešću COVID-19.
