Novosti o cjepivima protiv bolesti COVID-19 te drugim pitanjima sa sjednice PRAC-a održane od 27. do 30. rujna 2021. godine
01.10.2021.
EMA započela ocjenu rizika od meningeoma za lijekove koji sadrže djelatne tvari nomegestrol i klormadinon
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu lijekova koji sadrže djelatne tvari nomegestrol ili klormadinon. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC ocijenio rijetke slučajeve venske tromboembolije uz cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) zaključilo je da postoji moguća povezanost cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen s rijetkim slučajevima venske tromboembolije (VTE).
VTE je stanje u kojem krvni ugrušak nastaje u veni, obično u nogama, rukama ili preponama te u nekim slučajevima može putovati do pluća gdje uzrokuje začepljenje krvne žile, s posljedicama potencijalno opasnim po život. Navedeno sigurnosno pitanje razlikuje se od vrlo rijetke nuspojave sindroma tromboze praćene trombocitopenijom (TTS, engl. thrombosis with thrombocytopenia syndrome), tj. krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica (trombocita).
Venska tromboembolija je bila uključena u Plan upravljanja rizicima (RMP, engl. Risk management plan) za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen kao sigurnosno pitanje koje se treba istražiti, temeljem većeg broja slučajeva VTE-a zabilježenih u skupini koja je primila ovo cjepivo u odnosu na skupinu koja je primila placebo, u velikom kliničkom ispitivanju čiji su rezultati ocijenjeni u postupku davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet. Navedeno sigurnosno pitanje pomno je praćeno.
U navedenom ispitivanju broj ispitanika u obje skupine koji su iskusili VTE je bio malen kao i razlika između VTE-a zabilježenog u skupini koja je primila ovo cjepivo u odnosu na placebo skupinu, odnosno nije doseglo statističku značajnost temeljem koje bi se sa sigurnošću moglo utvrditi radi li se o stvarnoj razlici ili slučajnom nalazu.
PRAC je ocijenio nove podatke iz navedenog ispitivanja, kao i nove podatke iz drugog velikog kliničkog ispitivanja. U drugom ispitivanju nije bilo porasta broja venskih tromboembolijskih događaja u osoba koje su primile cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen, a uključeni ispitanici u ovom ispitivanju su primili dvije doze cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen. PRAC je također ocijenio podatke zaprimljene nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno podatke prikupljene tijekom provođenja kampanja cijepljenja. Uzimajući u obzir sve dokaze, PRAC je zaključio da postoji mogućnost da su rijetki slučajevi VTE-a povezani s primjenom cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen.
PRAC je stoga preporučio uvrštavanje venske tromboembolije kao nuspojave cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen s vrlo rijetkom učestalošću u informacije o lijeku, zajedno s upozorenjem, kako bi se podigla svijest među zdravstvenim radnicima i osobama koje primaju ovo cjepivo, posebice onima koje mogu imati povećani rizik od VTE-a.
Kao dio mjera za podizanje svijesti, PRAC je odobrio sadržaj pisma zdravstvenim radnicima, koje je prikazano u nastavku obavijesti.
PRAC ocijenio slučajeve imunosne trombocitopenije uz cjepiva Vaxzevria i COVID-19 Vaccine Janssen
PRAC je ocijenio slučajeve imunosne trombocitopenije (ITP, engl. immune thrombocytopenia) koji su zabilježeni nakon primjene cjepiva Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca) i COVID-19 Vaccine Janssen.
Imunosna trombocitopenija je stanje u kojem imunološki sustav greškom napada krvne stanice pod nazivom krvne pločice, odnosno trombocite koji su potrebni za normalno zgrušavanje krvi. Vrlo niske razine krvnih pločica mogu biti povezane s krvarenjem i u pojedinim slučajevima uzrokovati ozbiljne zdravstvene posljedice.
PRAC je ocijenio sve dostupne podatke i preporučio ažuriranje informacija o lijeku za oba cjepiva kako bi se uključila imunosna trombocitopenija kao nuspojava nepoznate učestalosti.
Dodatno, u dokumente o lijeku uvrstit će se upozorenje kako bi se naglasilo da su vrlo rijetko zabilježeni slučajevi vrlo niskih razina krvnih pločica, obično unutar prva 4 tjedna nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen ili Vaxzevria.
Ako osoba ima imunosnu trombocitopeniju u anamnezi, rizik od razvoja niskih razina krvnih pločica treba se razmotriti prije cijepljenja te se preporučuje pratiti razinu krvnih pločica nakon primjene navedenih cjepiva.
PRAC će nastaviti pratiti ovo sigurnosno pitanje te će u slučaju novih informacija poduzeti daljnje mjere.
Kao dio mjera za podizanje svjesnosti, PRAC je odobrio sadržaj pisma zdravstvenim radnicima, koje je prikazano u nastavku obavijesti.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta drugim povjerenstvima pri EMA-i o aspektima vezanima uz sigurnost, PRAC je odredio slanje Pisama zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koja sadrže važne sigurnosne informacije za cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen i Vaxzevria:
- COVID-19 Vaccine Janssen: rizik od imunosne trombocitopenije i venske tromboembolije;
- Vaxzevria: rizik od trombocitopenije, uključujući imunosnu trombocitopeniju.
Navedeni lijekovi odobreni su centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje u promet te su stavljeni u promet u Republici Hrvatskoj.
Pisma zdravstvenim radnicima za navedena cjepiva bit će proslijeđena Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i. Nakon odluke CHMP-a, Pisma će biti upućena zdravstvenim radnicima, u skladu s odobrenim komunikacijskim planom te će biti objavljena na internetskim stranicama EMA-e i HALMED-a. Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 27. do 30. rujna 2021. godine dostupno je ovdje.
