Novosti o cjepivima protiv bolesti COVID-19 te drugim pitanjima sa sjednice PRAC-a održane od 5. do 8. srpnja 2021. godine
09.07.2021.
Vaxzevria: upozorenje o Guillain-Barréovu sindromu
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je donijelo preporuku o izmjeni u informacijama o lijeku za cjepivo Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca) kako bi uključivale upozorenje te podigle svjesnost među zdravstvenim radnicima i osobama koje su primile ovo cjepivo o slučajevima Guillain-Barréova sindroma (GBS), koji su prijavljeni nakon cijepljenja.
GBS je poremećaj funkcije imunološkog sustava, koji uzrokuje upalu živca i može dovesti do boli, ukočenosti, mišićne slabosti i smetnji pri hodu. GBS je identificiran tijekom postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet kao moguća nuspojava koja zahtijeva specifične aktivnosti sigurnosnog praćenja.
PRAC je ocijenio sve dostupne dokaze, uključujući prijave sumnji na nuspojave iz europske baze nuspojava EudraVigilance i podatke iz znanstvene literature, no trenutačno dostupni podaci niti potvrđuju niti isključuju moguću povezanost s ovim cjepivom.
S obzirom na ozbiljnost ovog rijetkog stanja, PRAC je preporučio uvrštavanje upozorenja o GBS-u u dio 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka te u dio 2 upute u lijeku za cjepivo Vaxzevria kako bi se podigla svjesnost zdravstvenih radnika i osoba koje su primile cjepivo o ovom potencijalnom riziku. Zdravstveni radnici trebaju biti svjesni znakova i simptoma GBS-a, kako bi omogućili pacijentima što raniju dijagnozu, suportivnu medicinsku skrb i liječenje. Osobama koje su primile ovo cjepivo savjetuje se da odmah potraže medicinsku pomoć ako se pojavi slabost i paraliza u ekstremitetima, koje mogu napredovati do prsišta i lica. Odnos koristi i rizika primjene ovog cjepiva ostaje nepromijenjen.
EMA nastavlja pratiti ovo sigurnosno pitanje te će u slučaju novih informacija pravovremeno obavijestiti javnost.
EMA nije pronašla dokaze o mogućoj povezanosti virusnog vektora u lijeku Zynteglo s rakom krvi
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije je zaključilo kako nema dokaza da lijek Zynteglo uzrokuje rak krvi, akutnu mijeloičnu leukemiju (AML).
Više informacija dostupno je ovdje.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta drugim povjerenstvima pri EMA-i o aspektima vezanima uz sigurnost, PRAC je razmotrio slanje Pisama zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koja sadrže važne sigurnosne informacije za cjepiva Comirnaty, Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna) i COVID-19 Vaccine Janssen:
- Comirnaty i Spikevax: vrlo rijetki slučajevi miokarditisa i perikarditisa
- COVID-19 Vaccine Janssen: kontraindicirana primjena u osoba s anamnezom sindroma kapilarnog curenja i novi podaci o sindromu tromboze praćene trombocitopenijom (TTS, engl. thrombosis with thrombocytopenia syndrome).
Navedeni lijekovi odobreni su centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje u promet te su stavljeni u promet u Republici Hrvatskoj.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 5. do 8. srpnja 2021. godine dostupno je ovdje.
