Novosti sa sjednice CHMP-a iz svibnja 2021. godine
31.05.2021.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u svibnju 2021. godine preporučilo je odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Skysona* (elivaldogen autotemcel) namijenjen liječenju rane cerebralne adrenoleukodistrofije (CALD) u bolesnika bez odgovarajućeg darivatelja hematopoetskih matičnih stanica među braćom i sestrama. Budući da lijek Skysona spada u gensku terapiju, pozitivno mišljenje CHMP-a temelji se na ocjeni Povjerenstva za napredne terapije (CAT) pri EMA-i. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Bylvay (odeviksibat) namijenjen liječenju progresivne obiteljske intrahepatične kolestaze (PFIC) u bolesnika u dobi od 6 mjeseci i starijih.
- davanje odobrenja za lijek Imcivree (setmelanotid) namijenjen liječenju pretilosti i za kontrolu gladi u bolesnika u kojih je navedeno povezano s genetskim nedostacima u putu receptora za melanokortin 4 (MC4R). Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Klisyri (tirbanibulinmesilat) namijenjen liječenju nehiperkeratotične, nehipertrofične aktiničke keratoze u odraslih.
- davanje odobrenja za lijek Ozawade (pitolizant) namijenjen liječenju prekomjerne dnevne pospanosti kod bolesnika s opstruktivnom apnejom u snu.
- davanje odobrenja za lijek Ryeqo (relugoliks/estradiol/noretisteronacetat) namijenjen liječenju simptoma fibroida maternice u odraslih žena reproduktivne dobi.
- davanje odobrenja za Verquvo (vericigvat) za liječenje simptomatskog kroničnog zatajenja srca u odraslih bolesnika s reduciranom ejekcijskom frakcijom.
- davanje odobrenja za jedan generički lijek; Icatibant Accord (ikatibant) namijenjen liječenju akutnih napadaja nasljednog angioedema.
Sedamnaest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za sljedeće lijekove: Blincyto, Eucreas, Evotaz, Galvus, Icandra, Jalra, Jardiance, Keytruda, Opdivo, Spherox, Xiliarx, Yervoy i Zomarist.
CHMP je preporučio dva proširenja terapijskih indikacija za Libtayo i Darzalex.
Vaxzevria cjepivo protiv bolesti COVID-19: daljnje preporuke vezano uz krvne ugruške i nisku razinu trombocita
CHMP je dao dodatne preporuke vezane uz krvne ugruške i nisku razinu trombocita koji su zabilježeni nakon primjene cjepiva Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
COVID-19: Obnova uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet za lijek Veklury
CHMP je preporučio obnovu uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet za lijek Veklury (remdesivir), jedini odobreni antivirusni lijek za liječenje bolesti COVID-19. CHMP je 25. lipnja 2020. godine preporučio davanje odobrenja za lijek Veklury, namijenjen za liječenje bolesnika (u dobi od 12 i više godina) s pneumonijom kojima je potrebna terapija kisikom (kisik visokog ili niskog protoka, odnosno druga neinvazivna ventilacija na početku liječenja).
Odobrenje je izdano pod uvjetom da nositelj odobrenja dostavi dodatne informacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti lijeka sukladno rokovima dogovorenih s CHMP-om. Nakon ocjene novih informacija, CHMP je zaključio da koristi lijeka Veklury i dalje nadmašuju rizike njegove primjene te da uvjetno odobrenje treba obnoviti. Neki podaci još uvijek nisu dostupni i moraju se dostaviti do kraja godine za sljedeću zakazanu obnovu.
Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet omogućuje odobravanje lijekova koji ispunjavaju nezadovoljenu medicinsku potrebu, uključujući i razdoblje javnozdravstvene krize poput bolesti COVID-19, s manje opsežnim podacima od uobičajenih, ako korist od ranije dostupnosti lijeka nadmašuje rizik trenutačnog nedostatka potpunih podataka. Ova vrsta odobrenja lijeka zahtijeva ponovnu procjenu najmanje jednom godišnje kako bi se potvrdilo da je omjer koristi i rizika primjene cjepiva i dalje ostao pozitivan.
COVID-19: Preporuke o primjeni sotrovimaba (VIR-7831) u liječenju bolesti COVID-19
CHMP je dovršio ocjenu dostupnih podataka o primjeni monoklonskog antitijela sotrovimab (poznatog i kao VIR-7831) u liječenju bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19. Ova je ocjena provedena kako bi se pružilo usklađeno znanstveno mišljenje na razini EU-a radi pružanja podrške odlučivanju na nacionalnoj razini o mogućoj primjeni antitijela za liječenje bolesti COVID-19 prije službenog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Potvrda preporučene primjene Tecentriq-a
CHMP je potvrdio svoju prethodnu preporuku da se Tecentriq (atezolizumab) koristi samo u kombinaciji s nab-paklitakselom, a ne s konvencionalnim paklitakselom, za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koji se ne može kirurški ukloniti.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u svibnju 2021. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
