Obavijest o povlačenju serija lijeka Champix (vareniklin)
04.10.2021.
Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Champix u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje s tržišta Republike Hrvatske sljedećih serija navedenih farmaceutskih oblika predmetnog lijeka:
- serija 00023401 lijeka Champix 1 mg filmom obložene tablete
- serija 00022025 lijeka Champix 0,5 mg i 1 mg filmom obložene tablete (pakiranje za početak terapije).
Povlačenje se provodi do razine veleprodaja. Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog povišene razine nitrozaminskih onečišćenja u lijeku u odnosu na prihvatljive razine unosa propisane u Europskoj uniji (EU). Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za bolesnike koji uzimaju ovaj lijek.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu nisu dostupne druge serije predmetnih lijekova koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću kao ni drugi lijekovi s djelatnom tvari vareniklin. Stoga upućujemo sve korisnike predmetnog lijeka da se obrate svom liječniku vezano uz nastavak terapije.
Uz ovu obavijest objavljeno je i Pismo zdravstvenim radnicima, koje je dostupno ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
