Objavljena ažurirana Uputa o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku
27.09.2021.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je na internetskim stranicama HALMED-a objavljena verzija 3.2 Upute o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku, u sklopu koje je ažuriran predložak za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku.
Uputa i predložak nisu sadržajno mijenjani, već su u predlošku u točki 10. sažetka opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku izmijenjeni formati datuma revizije, kako bi bili u skladu s MRP/DCP predloškom za izradu informacija o lijeku.
Uputa o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku i predložak za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku dostupni su ovdje.
