Objavljene uputa za izmjene odobrenja i ažurirane upute za davanje i obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet
08.02.2021.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je na internetskim stranicama HALMED-a objavljeno sljedeće:
- uputa za izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet (verzija 1)
- ažurirana uputa za davanje odobrenja (verzija 2)
- ažurirana uputa za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet (verzija 2).
Upute za davanje i obnovu odobrenja su ažurirane zbog promjene propisa za lijekove u Republici Hrvatskoj te su usklađene sa standardnim operativnim procedurama i regulatornom praksom HALMED-a.
Uputa za izmjene odobrenja objavljena je i koncipirana kao sveobuhvatni vodič u kojem su obuhvaćeni relevantni europski i nacionalni propisi te smjernice/preporuke vezane uz klasifikaciju izmjena i podnošenje zahtjeva za izmjenama odobrenja danih nacionalnim postupkom i postupkom međusobnog priznavanja/decentraliziranim postupkom.
Navedene upute su objavljene na hrvatskom i engleskom jeziku te su dostupne u rubrici Lijekovi/Upute za podnositelje zahtjeva.
