Pismo zdravstvenim radnicima o inicijalnim rezultatima kliničkog ispitivanja o povećanju rizika od pojave ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i malignih bolesti kod primjene lijeka Xeljanz (tofacitinib)
24.03.2021.
Pfizer Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o povećanju rizika od pojave ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i malignih bolesti (izuzimajući nemelanomski rak kože) kod primjene lijeka ▼ Xeljanz (tofacitinib) u odnosu na terapiju inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α).
Sažetak
- Preliminarni podaci iz završenog kliničkog ispitivanja A3921133 u bolesnika s reumatoidnim artritisom upućuju na povećani rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i malignih bolesti (izuzimajući nemelanomski rak kože) tofacitinibom u usporedbi s bolesnicima liječenima inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α).
- Potrebno je razmotriti koristi i rizike primjene tofacitiniba prilikom odluke o propisivanju ili nastavku terapije predmetnim lijekom, kao i slijediti preporuke navedene u informacijama o lijeku za tofacitinib.
- Preporuka bolesnicima je da ne prestaju uzimati tofacitinib bez prethodnog konzultiranja sa svojim liječnikom, kojem se trebaju obratiti u slučaju bilo kakvih pitanja ili nedoumica.
- EMA trenutačno provodi daljnju ocjenu podataka iz kliničkog ispitivanja A3921133 i njihovog potencijalnog utjecaja na informacije o lijeku za tofacitinib, a konačni zaključci i preporuke bit će objavljeni po završetku ocjene.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
