Pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni formulacije, izgleda tablete i vrste primarnog pakiranja (blistera) za lijekove Amlopin 5 mg tablete i Amlopin 10 mg tablete (amlodipinbesilat)
02.08.2021.
Nositelj odobrenja Sandoz d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni formulacije (sastava pomoćnih tvari), izgleda tablete i vrste primarnog pakiranja (blistera) za lijekove Amlopin 5 mg tablete i Amlopin 10 mg tablete (amlodipinbesilat).
Sažetak
- Sandoz d.o.o. je nositelj odobrenja za lijekove s istom djelatnom tvari amlodipinbesilat, istih jačina 5 mg i 10 mg i istog farmaceutskog oblika (tableta), no različitih formulacija (sastava pomoćnih tvari), različitog izgleda tableta i različite vrste primarnog pakiranja (blistera):
- Amlopin 5 mg tablete
- Amlopin 10 mg tablete
- Amlodipin Sandoz 5 mg tablete
- Amlodipin Sandoz 10 mg tablete.
- Lijekovi Amlodipin 5 mg Sandoz tablete i Amlodipin 10 mg Sandoz tablete nisu bili stavljeni u promet u Republici Hrvatskoj nakon davanja odobrenja.
- Odobrenje za stavljanje u promet lijekova Amlopin 5 mg tablete i Amlopin 10 mg tablete ukinuto je iz komercijalnih razloga. U prometu su dostupni drugi lijekovi, Amlodipin Sandoz 5 mg tablete i Amlodipin Sandoz 10 mg tablete, čiji je naziv promijenjen u Amlopin 5 mg tablete i Amlopin 10 mg tablete.
- Navedeni lijekovi imaju jednak način djelovanja, jačinu i farmaceutski oblik te dokazanu djelotvornost i sigurnost, a razlikuju se u formulaciji (sastavu pomoćnih tvari), izgledu tablete i vrsti primarnog pakiranja (blistera). Niti jedna od pomoćnih tvari koje se razlikuju u formulacijama ovih lijekova nema značajni učinak na bioraspoloživost lijeka.
- Budući da ranije formulacije lijekova Amlopin mogu biti u prometu 18 mjeseci nakon ukidanja odobrenja ili do isteka roka valjanosti, u prometu u RH mogu biti prisutne obje formulacije lijekova Amlopin 5 mg tablete i Amlopin 10 mg tablete najkasnije do svibnja 2022. godine.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
