Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju serija lijeka Champix (vareniklin) zbog prisutnosti onečišćenja N-nitrozovareniklina iznad prihvatljive granice unosa
04.10.2021.
Nositelj odobrenja Pfizer Europe MA EEIG je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju serija lijeka Champix (vareniklin) zbog prisutnosti onečišćenja N-nitrozovareniklina iznad prihvatljive granice unosa.
Sažetak
- S tržišta u Republici Hrvatskoj povlače se sve serije lijeka Champix (vareniklin) jer je utvrđeno da sadrže povišene razine N-nitrozovareniklina u odnosu na prihvatljive razine unosa propisane u Europskoj uniji (EU). Riječ je o serijama 00022025 i 00023401 te se povlačenje provodi do razine veleprodaje.
- Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za bolesnike koji uzimaju ovaj lijek.
- Povlačenje će dovesti do daljnje nestašice lijeka Champix (serija 00019600 predmetnog lijeka povučena je u lipnju 2021. godine).
- U bolesnika koji već uzimaju Champix možda neće biti moguće završiti liječenje, stoga zdravstveni radnici mogu razmotriti zamjensku terapiju.
- Zamjenska terapija može se razlikovati ovisno o dostupnosti na tržištu, no može uključivati nikotinsku zamjensku terapiju (NRT, engl. nicotine replacement therapy) i bupropion.
- Zdravstveni radnici također trebaju razmotriti postupno smanjenje doze budući da je u sažetku opisa svojstava lijeka navedeno: "Na kraju liječenja je u 3% bolesnika prestanak uzimanja lijeka Champix bio povezan s povećanom razdražljivošću, željom za pušenjem, depresijom i/ili nesanicom."
- Zdravstveni radnici trebaju savjetovati bolesnicima koji se liječe ovim lijekom da ne prekidaju liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom, kao i da se bolesnici za sva pitanja i nedoumice obrate svome liječniku.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
