Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o privremenoj nestašici lijekova RoActemra (tocilizumab) te preporuke za upravljanje potencijalnim rizikom od razbuktavanja bolesti

03.09.2021.

Nositelj odobrenja Roche Registration GmbH je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o privremenoj nestašici lijekova RoActemra (tocilizumab) 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i napunjenoj brizgalici (za supkutanu primjenu) i lijeka RoActemra (tocilizumab) 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (za intravensku primjenu) te preporuke za upravljanje potencijalnim rizikom od razbuktavanja bolesti.

Sažetak

• U Republici Hrvatskoj uskoro su mogući ili se očekuju poremećaji u opskrbi tržišta lijekom RoActemra (tocilizumab). Više informacija dostuno je u nastavku:
  • Nestašica lijeka RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (za intravensku primjenu) očekuje se od listopada 2021. godine. Ponovna uspostava opskrbe očekuje se do kraja 2021. godine.
  • Nestašica lijekova RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i napunjenoj brizgalici (za supkutanu primjenu) u Hrvatskoj se trenutačno ne očekuje, ali se ne može u potpunosti isključiti.
• Prekid liječenja lijekom RoActemra u slučaju nestašice mogao bi dovesti do razbuktavanja bolesti (pojačane aktivnosti bolesti/pogoršanja simptoma) u sljedećim odobrenim indikacijama za primjenu intravenske (i.v.) i/ili supkutane (s.c.) formulacije navedenog lijeka: reumatoidni artritis (RA) (odrasli bolesnici), arteritis divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA) (odrasli bolesnici), juvenilni idiopatski poliartritis (engl. polyarticular juvenile idiopathic arthritis, pJIA) (bolesnici u dobi od 2 ili više godina), sistemski juvenilni idiopatski artritis (engl. systemic juvenile idiopathic arthritis, sJIA) (bolesnici u dobi od 1 ili više godina).
• Stoga je potrebno ponovno ocijeniti bolesnikovo trenutačno stanje bolesti, režim liječenja i potencijalni rizik od razbuktavanja bolesti (u slučaju propuštanja doza lijeka RoActemra tijekom nestašice u trajanju od približno 13 tjedana za lijek RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (za intravensku primjenu). U bolesnika koji primjenjuju supkutanu formulaciju lijeka RoActemra treba uzeti u obzir i broj neupotrijebljenih napunjenih štrcaljki/brizgalica kojima pojedini bolesnik raspolaže.
• Za bolesnike u kojih postoji rizik od razbuktavanja bolesti dostupne su druge mogućnosti liječenja (preporuke Hrvatskoga reumatološkog društva za prevenciju, dijagnostiku i/ili liječenje reumatskih bolesti dostupne su na ovoj poveznici: http://www.reumatologija.org/Preporuke_list.aspx)
  • za RA, pJIA i sJIA:
    - u slučaju nestašice s.c. formulacije uvedite i.v. formulaciju tocilizumaba ~2 tjedna nakon posljednje s.c. injekcije, a kad se ponovno uspostavi opskrba, vratite se na s.c. formulaciju (sljedeća s.c. doza može se primijeniti umjesto sljedeće planirane i.v. doze). Za liječenje RA-a odobrena je i s.c. formulacija sarilumaba; potrebno je razmotriti bi li prelazak na taj lijek bio prikladan za određenog bolesnika
    - slučaju nestašice i.v. formulacije uvedite s.c. formulaciju tocilizumaba umjesto sljedeće planirane i.v. doze. Nakon ponovne uspostave opskrbe može se ponovno uvesti i.v. formulacija tocilizumaba ~2 tjedna nakon posljednje s.c. injekcije
    - u slučaju nedostupnosti i s.c. i i.v. formulacije tocilizumaba ili sukladno odluci liječnika: razmotrite dodavanje ili povećanje doze konvencionalnog/biološkog/ciljanog oralnog antireumatskog lijeka koji mijenja tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) i/ili glukokortikoida
  • za GCA: budući da i.v. formulacija tocilizumaba nije odobrena za liječenje GCA, u slučaju nestašice s.c. formulacije, druge mogućnosti liječenja mogu uključivati ponovno uvođenje ili povećanje doze drugih lijekova (primjerice kortikosteroida).
  • za sindrom otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome, CRS), koji je nuspojava liječenja u bolesnika koji primaju terapiju T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (tzv. CAR T-staničnu terapiju): budući da je za liječenje CRS-a odobrena samo i.v. formulacija tocilizumaba, u slučaju nestašice te formulacije pogledajte smjernice za liječenje CRS-a za informacije o drugim mogućnostima liječenja.

• U nekim će slučajevima bolesnici možda morati doći u bolnicu/kliniku radi primjene zamjenske terapije.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.