Pismo zdravstvenim radnicima o restrikciji indikacije za lijek Esmya (ulipristalacetat) za liječenje fibroida maternice zbog rizika od teškog oštećenja jetre
27.01.2021.
Gedeon Richter Plc. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o restrikciji indikacije za lijek Esmya (ulipristalacetat) za liječenje fibroida maternice zbog rizika od teškog oštećenja jetre.
Sažetak
- Slučajevi ozbiljnog oštećenja jetre (uključujući one kod kojih je bila potrebna transplantacija jetre) zabilježeni su kod primjene ulipristalacetata jačine 5 mg u liječenju umjerenih do teških simptoma fibroida maternice.
- Primjena ulipristalacetata jačine 5 mg može se razmotriti samo za intermitentno liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice u žena koje nisu u menopauzi, kada embolizacija ili kirurški zahvat nisu prikladni ili nisu uspjeli.
- Liječnici trebaju razgovarati s bolesnicama o rizicima i koristima dostupnih alternativa kako bi mogle donijeti informiranu odluku.
- Rizike ulipristalacetata jačine 5 mg treba u potpunosti objasniti bolesnicama, posebno rizik od oštećenja jetre, koje u rijetkim slučajevima može dovesti do transplantacije jetre.
- Bolesnice treba informirati o mogućim znakovima i simptomima oštećenja jetre, kao i o tome da u slučaju pojave takvih simptoma moraju prekinuti liječenje i odmah kontaktirati svog liječnika.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
