Objavljene ažurirane upute za podnošenje zahtjeva za stručni savjet
16.09.2021.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je ažurirane upute za podnošenje zahtjeva za stručni savjet.
Ažurirane upute uključuju i novu verziju obrasca za podnošenje zahtjeva za stručni savjet u dvojezičnom obliku, odnosno na hrvatskom i engleskom jeziku.
Navedene upute dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Stručni savjet je postupak u kojem HALMED savjetuje proizvođača lijeka ili podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja o odgovarajućim farmaceutskim, nekliničkim i kliničkim ispitivanjima koje je potrebno provesti u svrhu davanja ili izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet, pitanjima dobre proizvođačke prakse, regulatornim pitanjima, farmakovigilancijskim aktivnostima, planiranim izmjenama označivanja, nacrta pakiranja (mock-up) i upute o lijeku, izmjenama načina i mjesta izdavanja lijeka, prijedlozima naziva lijeka i svim drugim regulatornim pitanjima iz područja rada HALMED-a.
