Upozorenje o otvorenim bočicama s test trakama Accu-Chek Aviva, Performa i Inform II
22.07.2021.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je od tvrtke Roche Diabetes Care GmbH zaprimila sigurnosnu obavijest o rijetkoj pojavi u kojoj se čep bočice s test trakama Accu-Chek® Aviva, Performa i Inform II može otvoriti u zatvorenoj ambalaži - kutiji. Čep bočica s trakama Accu-Chek® Aviva, Performa i Inform II može se otvoriti kada se isporučuju na povišenoj temperaturi (≥45 °C) te kada ambalaža usto padne ili se njome grubo rukuje tijekom prijevoza i distribucije.
Zahvaćeni su svi serijski brojevi test traka Accu-Chek® Aviva, Performa i Inform II.
Otvorena bočica može izložiti test trake vlazi koja ih oštećuje, što posljedično može uzrokovati netočne rezultate testiranja korištenjem takvih trakica (povišeni ili lažno previsoki rezultati). Pogrešne odluke o terapiji donesene temeljem netočnih rezultata mogu dovesti do štetnih posljedica za zdravlje.
Roche Diabetes Care zaprimio je prijave iz jedne bolnice u Sjedinjenim Američkim Državama u kojima se navode neočekivani rezultati (poput povišenih ili lažno previsokih rezultata) pri upotrebi bočica s test trakama koje su se otvorile dok su još bile u zatvorenoj ambalaži.
Roche Diabetes Care će ažurirati oznake proizvoda kako bi pojasnio upute za rukovanje bočicama koje su se otvorile u zatvorenoj ambalaži.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezanog uz navedeni problem s test trakama Accu-Chek® Aviva, Performa i Inform II.
Sigurnosna obavijest dostupna je ovdje.
Savjet o korištenju medicinskog proizvoda i/ili radnje koje je potrebno poduzeti
Distributeri i zdravstveni radnici trebaju obavijestiti korisnike test traka Accu-Chek® Aviva, Performa i Inform II o niže navedenim uputama.
Korisnici koji koriste test trakice Accu-Chek® Aviva, Performa i Inform II mole se da slijede upute:
- Prije prve upotrebe uvijek pažljivo pregledati bočice s test trakama Accu-Chek® Performa.
- Nemojte upotrebljavati test trake ako:
- je bočica otvorena ili oštećena prije prve upotrebe test traka
- čep nije u potpunosti zatvoren
- vidite oštećenje čepa ili bočice
- bilo što sprječava pravilno zatvaranje čepa.
- Nemojte izvoditi kontrolno ispitivanje prema uputama u priručniku mjerača.
- Ako imate bilo koji proizvod na koji se odnosi ova obavijest, a čep bočice je bio otvoren u zatvorenoj ambalaži, odmah odložite test trake u otpad.
- Roche Diabetes Care pružit će zamjenu test traka korisnicima koji su kupili bočice koje su bile otvorene u zatvorenoj ambalaži. Da biste od društva Roche Diabetes Care zatražili zamjenu, nazovite liniju za pomoć korisnicima na broj telefona: 0800 60 00 60.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
