Cjepivo protiv bolesti COVID-19 proizvođača Novavax odobreno za primjenu u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina
24.06.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i preporučilo je proširenje indikacije za primjenu cjepiva Nuvaxovid u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina. Cjepivo Nuvaxovid proizvođača Novavax CZ a.s. od ranije je odobreno za prevenciju bolesti COVID-19 u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina.
Jednako kao i u starijim dobnim skupinama, primjenjuje se u dvije doze putem injekcije u mišić nadlaktice, uz vremenski razmak od tri tjedna između doza.
Glavno kliničko ispitivanje uključivalo je više od 2.200 djece u dobi od 12 do 17 godina te je provedeno u skladu s Planom pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP), koji je odobrilo Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i.
Predmetno ispitivanje pokazalo je da je imunološki odgovor na cjepivo Nuvaxovid u adolescenata, mjeren kao razina antitijela protiv virusa SARS-CoV-2, usporediv s imunološkim odgovorom u mlađih odraslih osoba u dobi od 18 do 25 godina (koje su bile uključene u glavno kliničko ispitivanje za ocjenu učinkovitosti cjepiva u odraslih osoba). Ispitivanje je provedeno u razdoblju kada je dominantna varijanta virusa SARS-Cov-2 bila delta varijanta te je pokazalo da je cjepivo učinkovito gotovo 80% u prevenciji bolesti COVID-19; šest od 1205 adolescenata koji su primili cjepivo Nuvaxovid razvilo je bolest COVID-19, u usporedbi s 14 od 594 adolescenata koji su primili placebo. CHMP smatra da su ovi rezultati u skladu s rezultatima ispitivanja u odraslih osoba.
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva u adolescenata uglavnom su slične onima zabilježenima u dobnoj skupini od 18 i više godina, obično su bile blagog ili umjerenog karaktera te su prolazile unutar nekoliko dana od cijepljenja. Uključivale su osjetljivost, bol, crvenilo i oticanje na mjestu primjene injekcije, glavobolju, bolove u mišićima i zglobovima, umor, opće loše osjećanje, mučninu ili povraćanje i vrućicu. Učestalost vrućice bila je veća u adolescenata nego u odraslih osoba.
CHMP smatra da koristi primjene cjepiva Nuvaxovid u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina nadmašuju rizike primjene.
Sigurnost i učinkovitost primjene cjepiva u adolescenata i odraslih osoba nastavlja se intenzivno pratiti tijekom provedbe cijepljenja u državama članicama EU-a kroz EU farmakovigilancijski sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija proizvođača i regulatornih tijela za lijekove.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepivo Nuvaxovid primjenjuje se u dvije doze putem injekcije, obično u mišić nadlaktice, uz vremenski razmak od tri tjedna između doza. Djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Riječ je o proteinskom cjepivu koje sadrži laboratorijski dobivenu verziju proteina šiljka koji je prisutan na površini virusa SARS-CoV-2. Cjepivo također sadrži "adjuvans", tvar koja pomaže pojačati imunološki odgovor na cjepivo.
Kada se cjepivo primijeni, imunološki sustav osobe identificirat će protein kao strani te će protiv njega stvoriti prirodnu obranu, odnosno antitijela i T stanice. Ako kasnije cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki će sustav prepoznati protein šiljka na virusu i biti spreman za napad. Antitijela i imunološke stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavanju njegovog ulaska u stanice tijela i uništavanju zaraženih stanica, čime pomažu u zaštiti od bolesti COVID-19.
Gdje je moguće pronaći više informacija?
Odobrene informacije o lijeku za cjepivo Nuvaxovid uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima i pisanu jednostavnijim jezikom te informacije o uvjetima odobrenja cjepiva.
Izvješće o ocjeni, koje sadrži detalje EMA-ine ocjene primjene cjepiva Nuvaxovid u adolescenata, bit će objavljeno na internetskim stranicama EMA-e. Jednako tako, naknadno će biti objavljeni i podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani u sklopu zahtjeva za proširenje indikacije na primjenu predmetnog cjepiva u pedijatrijskoj populaciji.
Sažetak ocjene dokumentacije o lijeku napisan jednostavnim jezikom, koji je dostupan ovdje, sadrži više informacija o predmetnom cjepivu, uključujući informacije o koristima i rizicima cjepiva, kao i o razlozima zbog kojih je EMA preporučila njegovo odobravanje u EU-u.
Praćenje sigurnosti cjepiva Nuvaxovid
U skladu s Planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepivo Nuvaxovid se kao i druga cjepiva protiv bolesti COVID-19 prati posebno intenzivno, u sklopu europskog sveobuhvatnog sustava farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima se rizik primjene lijekova i cjepiva svodi na najmanju moguću mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje. Iako je značajan broj osoba već primio cjepiva protiv bolesti COVID-19, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti u daljnjoj širokoj primjeni. Dodatno, regulatorna tijela EU-a koordiniraju provođenje neovisnih studija praćenja cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje će dati više informacija o dugoročnoj sigurnosti i koristi primjene cjepiva u široj populaciji.
Navedene mjere omogućuju regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu na temelju više različitih izvora informacija i po potrebi poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.
