EMA i ECDC objavili mišljenje o docjepljivanju prilagođenim cjepivima protiv bolesti COVID-19
07.09.2022.
Europska agencija za lijekove (EMA) i Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) objavili su mišljenje o docjepljivanju, odnosno primjeni prilagođenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 u planiranju kampanja cijepljenja tijekom jeseni i zime. Cjelovito mišljenje EMA-e i ECDC-a dostupno je ovdje.
EMA je nedavno preporučila odobravanje dvaju prilagođenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 i Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Kako se virus SARS-CoV-2 nastavlja razvijati i evoluirati, tako se postojeća cjepiva prilagođavaju da bi se osigurala optimalna zaštita građana Europske unije od bolesti COVID-19. Predmetne dvovalentne formulacije za upotrebu kao booster doze pojačavaju imunološki odgovor na varijante virusa koje izazivaju najveću zabrinutost, posebice varijantu omikron i povezane podvarijante.
Preporučena primjena booster doza prilagođenih cjepiva
Iako su prva dva prilagođena cjepiva odobrena za primjenu kod osoba u dobi od 12 godina i više koje su dovršile barem primarno cijepljenje protiv bolesti COVID-19, ECDC i EMA preporučuju da se predmetno docjepljivanje prioritetno usmjeri na osobe koje su zbog određenih čimbenika rizika izloženije većem riziku od teškog oblika bolesti. Navedeno se odnosi na osobe u dobi od 60 i više godina, trudnice, osobe s oslabljenim imunitetom i druge ranjive osobe (u dobi od 12 godina i više) s osnovnim stanjima koja ih izlažu većem riziku od teškog oblika bolesti COVID-19. Jednako tako, štićenici i osoblje u domovima za dugotrajnu njegu bi trebali biti prioritetno docjepljivani. Prioritetno docjepljivanje zdravstvenih radnika također se može uzeti u obzir zbog povećane izloženosti u slučaju budućih novih valova epidemije i njihove ključne uloge u funkcioniranju zdravstvenih sustava.
Jesenski program cijepljenja
Pravovremeno cijepljenje i primjena booster doza prije mogućeg jesenskog i zimskog porasta broja slučajeva bolesti COVID-19 ključni su za zaštitu ljudi i sprječavanje preopterećenosti zdravstvenih sustava. Osobama koje ispunjavaju uvjete a koje još uvijek nisu primile cjepivo protiv bolesti COVID-19 u sklopu primarnog cijepljenja ili booster dozu u sklopu docjepljivanja, savjetuje se da se prijave za cijepljenje u skladu s nacionalnim preporukama.
Prilagođena cjepiva koja su nedavno odobrena primjenjuju se kao booster doze za docjepljivanje kod osoba koje su završile barem primarno cijepljenje, bez obzira na to koja su cjepiva primile.
Izvorna cjepiva protiv bolesti COVID-19 i dalje pružaju zaštitu od teških oblika bolesti, hospitalizacije i fatalnih ishoda te bi se trebala koristiti za primarno cijepljenje, kao i uzeti u obzir za docjepljivanje u slučaju da novija prilagođena cjepiva još nisu dostupna.
Buduća prilagođena cjepiva
Daljnje prilagodbe sastava cjepiva protiv bolesti COVID-19 neizbježne su kako bi se odgovorilo na postojeće i buduće dominantne varijante virusa. Preliminarni podaci ukazuju na to da imunološki odgovor nakon primjene odobrenih BA.1 prilagođenih cjepiva nadilazi odabrane sojeve i pokriva druge podvarijante omikron varijante virusa kao što su BA.2, BA.2.75 i BA.5.
Uz dva odobrena prilagođena cjepiva koja ciljaju omikron podvarijantu BA.1 i izvorni soj virusa SARS-CoV-2, EMA ocjenjuje jedno prilagođeno cjepivo koje odgovara izvornom soju i podvarijantama BA.4 i BA.5 omikron varijante virusa. U tijeku su i ocjene cjepiva koja uključuju beta soj virusa. U slučaju odobravanja, ova će cjepiva dodatno proširiti mogućnosti cijepljenja.
Čimbenici koje treba uzeti u obzir u kampanjama cijepljenja
Nadležna nacionalna tijela u EU-u donose konačne odluke o korištenju cjepiva, uključujući odluke o vrstama cjepiva i booster dozama za docjepljivanje, pritom uzimajući u obzir čimbenike kao što su širenje infekcije, pojava novih varijanti i utjecaj bolesti COVID-19 na različite populacije. Ti će elementi odrediti koja će cjepiva ljudi primiti i kada, na temelju njihove izloženosti riziku i epidemiološke situacije.
ECDC i EMA nastavit će pomno ocjenjivati epidemiološke podatke i djelotvornost novih cjepiva te će u skladu s tim ažurirati svoje preporuke.
