EMA i HMA objavili zajedničko stajalište vezano uz međusobnu zamjenjivost biosličnih lijekova
20.09.2022.
Europska agencija za lijekove (EMA) i Mreža nacionalnih agencija za lijekove (HMA) potvrdile su u zajedničkoj objavi da su bioslični lijekovi odobreni u Europskoj uniji (EU) međusobno zamjenjivi s referentnim lijekom i s drugim biosličnim lijekovima istog izvornog biološkog lijeka.
Cjelovito stajalište EMA-e i HMA-a dostupno je ovdje.
Iako se bioslični lijekovi po gore navedenom principu međusobne zamjenjivosti već primjenjuju u mnogo država članica EU-a, predmetno zajedničko stajalište EMA-e i HMA-a podupire usklađeni pristup EU-a te donosi jasnije upute za zdravstvene radnike, u svrhu povećane dostupnosti bioloških lijekova za liječenje ozbiljnih bolesti, kao što su tumori, dijabetes i reumatoidni artritis, što većem broju pacijenata u EU-u.
Bioslični lijek je biološki lijek za koji je dokazana sličnost u pogledu kakvoće, biološke aktivnosti, sigurnosti primjene i djelotvornosti s drugim, već odobrenim biološkim lijekom (tzv. "referentnim lijekom"). Zamjenjivost lijeka u ovom kontekstu označava da se referentni lijek može zamijeniti biosličnim lijekom, pri čemu pacijent neće osjetiti promjene u pogledu kliničke učinkovitosti lijeka.
Za odobrene bioslične lijekove u svrhu davanja odobrenja dokazana je sličnost s izvornim biološkim lijekom u pogledu učinkovitosti, sigurnosti primjene i imunogenosti. Stajalište o međusobnoj zamjenjivosti bioloških lijekova dodatno je utemeljeno na više od 15 godina iskustva iz kliničke prakse, u kojoj je postalo uobičajeno mijenjati biološke lijekove u terapiji pojedinog pacijenta, te na iskustvu iz praćenja sigurnosti primjene biosličnih lijekova.
Predmetno stajalište o međusobnoj zamjenjivosti biosličnih lijekova, u čijoj pripremi su sudjelovali Radna grupa za bioslične lijekove (BMWP) pri EMA-i i Radna grupa HMA-a za bioslične lijekove (BSWG), usvojeno je dana 22. srpnja 2022. godine od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i.
Slijedom objave zajedničkog stajališta EMA-e i HMA, HALMED će obnoviti i svoju rubriku "Biološki i bioslični lijekovi", o čemu će javnost biti izviještena.
