EMA podsjeća farmaceutske tvrtke na obvezu registracije jedinstvene kontaktne točke industrije (i-SPOC) za opskrbu i dostupnost lijekova
21.11.2022.
Europska agencija za lijekove podsjeća farmaceutske tvrtke u zemljama Europske unije na obvezu registracije svoje jedinstvene kontaktne točke, Industry Single Point of Contact (i-SPOC).
Uloga i-SPOC-a ključna je za informiranje EMA-e o opskrbi i dostupnosti kritičnih lijekova identificiranih u kontekstu "hitnog stanja u javnom zdravstvu” ili "velikog događaja”, u skladu sa zahtjevom Uredbe (EU) 2022/123.
Registracija i-SPOC-a obvezna je od 2. rujna 2022. godine i odnosi se na sve farmaceutske tvrtke koje imaju lijekove odobrene centraliziranim ili nacionalnim postupkom u Europskoj uniji.
Detaljne informacije dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove, odnosno ovdje. Brošura s osnovnim koracima o tome kako registrirati i-SPOC dostupna je ovdje.
Registracija i-SPOC-a pridonosi dostupnosti lijekova pacijentima kroz brže prepoznavanje i sprječavanje problema u opskrbi te pomaže proizvođačima i nositeljima odobrenja u usklađivanju s odredbama navedene Uredbe.
