EMA preporučila davanje odobrenja za lijek Evusheld (tiksagevimab i cilgavimab) za prevenciju bolesti COVID-19
24.03.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i preporučilo je davanje odobrenja za lijek Evusheld proizvođača AstraZeneca AB za prevenciju bolesti COVID-19 kod odraslih i adolescenata (starosti 12 godina i težine najmanje 40 kilograma), prije mogućeg izlaganja virusu SARS-CoV-2, uzročniku bolesti COVID-19.
Lijek Evusheld sastoji se od djelatnih tvari tiksagevimab i cilgavimab, dvaju monoklonskih antitijela. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). Tiksagevimab i cilgavimab su dizajnirani za pričvršćivanje na dva različita mjesta na proteinu šiljka virusa SARS-CoV-2 kako bi onemogućili virusu ulazak u stanice organizma.
CHMP je ocijenio podatke iz ispitivanja koje je uključivalo više od 5.000 ispitanika, a koji pokazuju da je lijek Evusheld, primijenjen u obliku dviju injekcija od 150 mg tiksagevimaba i 150 mg cilgavimaba, za 77 % smanjio rizik od infekcije bolešću COVID-19, dok se očekivano trajanje zaštite od virusa procjenjuje na najmanje šest mjeseci. U ispitivanju su odrasle osobe, koje nikada nisu imale COVID-19 niti su primile cjepivo protiv bolesti COVID-19 ili neku drugu preventivnu terapiju, primile lijek Evusheld ili placebo. Od ispitanika koji su primili Evusheld, njih 0,2% (8 od 3.441) imalo je laboratorijski potvrđenu bolest COVID-19 unutar prvih šest mjeseci od primjene lijeka, u usporedbi s 1,0% (17 od 1.731) ispitanika koji su primili placebo.
Sigurnosni profil predmetnog lijeka pokazao se zadovoljavajućim, a nuspojave su bile uglavnom blagog karaktera, uz mali broj reakcija na mjestu primjene injekcije te reakcija preosjetljivosti. CHMP je zaključio da koristi primjene ovog lijeka nadmašuju njegove rizike u odobrenoj indikaciji. CHMP će svoje preporuke za lijek Evusheld proslijediti Europskoj komisiji, koja će u ubrzanom postupku donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Podaci iz ispitivanja prikupljeni su prije pojave varijante omikron. Laboratorijska ispitivanja ukazuju na to da varijanta omikron BA.1 može biti manje osjetljiva na tiksagevimab i cilgavimab u dozama od 150 mg u usporedbi s varijantom omikron BA.2. EMA će ocijeniti podatke u nadolazećim tjednima kako bi procijenila može li alternativni režim doziranja lijeka Evusheld biti prikladan za prevenciju bolesti COVID-19 koja je uzrokovana novim varijantama.
Gdje je moguće pronaći više informacija?
Odobrene informacije o lijeku za lijek Evusheld uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, i uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima i pisanu jednostavnijim jezikom, te detalje o uvjetima davanja odobrenja za predmetni lijek. Predmetni dokumenti bit će naknadno dostupni na hrvatskom jeziku na internetskim stranicama EMA-e i HALMED-a.
Izvješće o ocjeni, koje sadrži detalje EMA-ine ocjene lijeka Evusheld, i cjeloviti plan upravljanja rizicima bit će dostupni uskoro. Jednako tako, na internetskim stranicama EMA-e naknadno će biti objavljeni i podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani uz zahtjev za davanje odobrenja.
Također, bit će objavljen i sažetak ocjene dokumentacije o lijeku napisan jednostavnim jezikom, koji sadrži više informacija o predmetnom lijeku, uključujući informacije o koristima i rizicima lijeka, kao i o razlozima zbog kojih je EMA preporučila njegovo odobravanje u EU-u.
Dodatne informacije o ocjeni
Prilikom ocjene lijeka Evusheld, CHMP-u je pružena podrška EMA-inog Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je procijenilo plan upravljanja rizikom za predmetni lijek, te posebne Radne skupine za COVID-19 (engl. EMA Pandemic Task Force, COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja za lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Ocjena lijeka Evusheld provedena je u sklopu inicijative OPEN, koja je započela s radom u prosincu 2020. godine s ciljem povećanja međunarodne suradnje u ocjeni lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19 na području EU-a. Više informacija o predmetnoj inicijativi dostupno je putem internetskih stranica EMA-e, odnosno ovdje.
