EMA preporučila odobravanje cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača Valneva
24.06.2022.
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je davanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva COVID-19 Vaccine (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva proizvođača Valneva za primarno cijepljenje protiv bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 do 50 godina.
Cjepivo COVID-19 Vaccine (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva sadrži inaktivirane (mrtve) cijele čestice izvornog soja virusa SARS-CoV-2 koje ne mogu uzrokovati bolest. Ovo je šesto cjepivo protiv bolesti COVID-19 za koje je EMA preporučila odobravanje u Europskoj uniji, a zajedno s ranije odobrenim cjepivima pridonijet će nacionalnim kampanjama cijepljenja u državama članicama EU-a tijekom borbe protiv pandemije bolesti COVID-19.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provelo je temeljitu znanstveno-stručnu ocjenu predmetnog cjepiva te je jednoglasno zaključilo da podaci o cjepivu ispunjavaju kriterije EU-a za djelotvornost, sigurnost i kakvoću.
Glavno ispitivanje provedeno s cjepivom Valneva je tzv. immunobridging ispitivanje. Ova vrsta ispitivanja uspoređuje imunosni odgovor koji se postiže primjenom novog cjepiva s imunosnim odgovorom koji se postiže primjenom već odobrenog cjepiva (komparatora) za koji je dokazana učinkovitost protiv bolesti COVID-19.
Rezultati ispitivanja, u kojem je sudjelovalo gotovo 3.000 ispitanika u dobi od 30 i više godina, pokazali su da cjepivo potiče stvaranje viših razina antitijela protiv izvornog soja virusa SARS-CoV-2 naspram cjepiva komparatora Vaxzevria proizvođača Astra Zeneca. Također, udio ispitanika kod kojih je došlo do stvaranja visoke razine antitijela bio je sličan za oba cjepiva.
Dodatni podaci iz ovog ispitivanja također su pokazali da je cjepivo jednako učinkovito u poticanju stvaranja antitijela u ispitanika u dobi od 18 do 29 godina, kao i u ispitanika u dobi od 30 i više godina.
CHMP je zaključio da će cjepivo COVID-19 Vaccine Valneva biti barem jednako učinkovito kao cjepivo Vaxzevria u zaštiti od bolesti COVID-19. Na temelju dostupnih podataka nije moguće donijeti zaključak o imunogenosti cjepiva COVID-19 Vaccine Valneva (njegovoj sposobnosti da potakne stvaranje antitijela) u osoba starijih od 50 godina te se stoga cjepivo trenutačno preporučuje samo za primjenu u osoba u dobi od 18 do 50 godina.
Dostupni su ograničeni podaci o imunogenosti predmetnog cjepiva protiv drugih varijanti virusa SARS-CoV-2, uključujući subvarijante omikron varijante koje su trenutačno dominantne u mnogim državama EU-a.
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva bile su blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana. Uključivale su bol i osjetljivost na mjestu primjene cjepiva, umor, bolove u mišićima, glavobolju, opću slabost, bolove u zglobovima te mučninu ili povraćanje.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva nastavit će se intenzivno pratiti i nakon dolaska na tržište EU-a, posebice kroz sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija proizvođača i europskih nadležnih tijela.
Temeljem dostupnih podataka, CHMP je zaključio da koristi primjene ovog cjepiva nadmašuju njegove rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva u promet u EU-u.
Davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet
Dokumentacija o cjepivu uključuje rezultate tzv. immunobridging ispitivanja. Iako su ispitivanja djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju do sada bila zlatni standard za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19, EMA smatra da je u ovom trenutku pandemije immunobridging ispitivanje, kada je dobro opravdano i primjereno osmišljeno, prikladno za davanje odobrenja za buduća cjepiva protiv bolesti COVID-19. Razlog tome je da je u EU-u prisutno više odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 koja su dokazano sigurna, učinkovita i koja se mogu koristiti kao komparatori u ispitivanjima. Također, trenutačno je teško prikupiti dovoljan broj ispitanika koji prethodno nisu bili cijepljeni ili izloženi virusu za provedbu velikog kliničkog ispitivanja djelotvornosti.
Europska komisija sada će provesti ubrzani postupak donošenja odluke o davanju odobrenja za stavljanje u promet cjepiva COVID-19 Vaccine Valneva kako bi se cjepivo uključilo u programe cijepljenja u cijelom EU-u. Davanje odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva u promet smatra se prikladnim jer su postignuti zadani ciljevi immunobridging ispitivanja te se dostavljeni podaci smatraju dostatnim.
Gdje je moguće pronaći više informacija?
Odobrene informacije o lijeku za cjepivo COVID-19 Vaccine Valneva uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, te uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima i pisanu jednostavnijim jezikom te detalje o uvjetima davanja odobrenja za predmetno cjepivo. Predmetni dokumenti bit će naknadno dostupni na hrvatskom jeziku, o čemu će HALMED izvijestiti putem svojih internetskih stranica.
Izvješće o ocjeni, koje sadrži detalje EMA-ine ocjene cjepiva COVID-19 Vaccine Valneva, i cjeloviti plan upravljanja rizicima bit će objavljeni tijekom sljedećih dana. Jednako tako, na internetskim stranicama EMA-e naknadno će biti objavljeni i podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani u sklopu zahtjeva za davanje odobrenja.
Sažetak ocjene dokumentacije o lijeku napisan jednostavnim jezikom, koji je dostupan ovdje, sadrži više informacija o predmetnom cjepivu, uključujući informacije o koristima i rizicima cjepiva, kao i o razlozima zbog kojih je EMA preporučila njegovo odobravanje u EU-u.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepivo COVID-19 Vaccine (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Cjepivo sadrži inaktivirane (mrtve) cijele čestice izvornog soja virusa SARS-CoV-2 i ne može uzrokovati bolest. Cjepivo također sadrži dva "adjuvansa”, tvari koje pomažu pojačati imunosni odgovor na cjepivo.
Nakon primjene cjepiva, imunosni sustav osobe prepoznat će inaktivirani virus kao strani te će kao prirodnu obranu tijela proizvesti protutijela. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunosni sustav prepoznat će virus i bit će spreman za obranu.
Cjepivo Valneva, primjenjuje se u dvije doze putem injekcije, obično u mišić nadlaktice, uz vremenski razmak od 28 dana.
Praćenje sigurnosti cjepiva
U skladu s Planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepivo COVID-19 Vaccine Valneva će i nakon stavljanja na tržište biti pomno praćeno kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa te praćenja eventualnih nuspojava. Iako je u provedenim kliničkim ispitivanjima sudjelovao velik broj ljudi te je cjepivo temeljito ispitano, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti tek kada se cjepivo nađe u stvarnoj primjeni, kod više milijuna ljudi.
Proizvođači su dužni dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva uz redovne izvještaje propisane zakonodavstvom te provoditi praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva koje se primjenjuje u široj populaciji. Regulatorna tijela će također provoditi dodatne studije praćenja cjepiva. Navedene mjere omogućit će regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu i poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.
Dodatne informacije o ocjeni
Prilikom ocjene cjepiva, CHMP-u je pružena podrška EMA-inog Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je procijenilo plan upravljanja rizikom za predmetno cjepivo, te posebne Radne skupine za COVID-19 (engl. EMA Pandemic Task Force, COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja za lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Ocjena cjepiva Valneva provedena je u sklopu inicijative "OPEN” koja je započela s radom u prosincu 2020. godine s ciljem povećanja međunarodne suradnje prilikom ocjene lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19 u EU-u. Više informacija o predmetnoj inicijativi dostupno je putem internetskih stranica EMA-e, odnosno ovdje.
